CTR20190121已完成3 期
多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照评价门冬胰岛素 30 注射液与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病的有效性和安全性研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年2月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 治疗 24 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较门冬胰岛素 30 注射液与诺和锐®30 分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性； 次要目的： 比较门冬胰岛素 30 注射液与诺和锐®30 分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（oad）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁）的男性和女性；
- •按照 WHO 标准（1999）诊断为 2 型糖尿病 6 个月以上；
- •随机前已使用两种或两种以上稳定剂量的口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，每日总剂量不小于 1000mg 或者已达到个体最大耐受剂量；复方制剂以所含单药的数量计算）≥3 个月；
- •筛选时糖化血红蛋白>7.5%且≤13.5%；
- •体重指数（BMI）>18 kg/m2 且≤35 kg/m2；
- •愿意并能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准
- •已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内曾使用过胰岛素、人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂超过 14 天的患者；
- •筛选前 3 个月内出现严重低血糖者
- •筛选前 1 个月内出现酮症酸中毒者；
- •筛选时已有严重糖尿病并发症：如有增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）等；
- •经治疗无法控制的高血压（使用降压药后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA 分级 ≥III 级）等心脏疾病者；筛选前 6 个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；
- •肝、肾功能受损，ALT、AST 大于正常值上限的 2.5 倍者，血清肌酐大于正常值上限的 1.5 倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
- •任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病（除 2 型糖尿病相关的情况外）：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统或者其他恶性肿瘤；
- •精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；
- •筛选前 3 个月内或者预期将使用可能对糖代谢产生显著影响的药物，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等；
- •二甲双胍的说明书禁忌症或超说明书使用者；
- •筛选前 3 个月内献血者或在试验期间计划献血者；
- •在参加本试验前 3 个月曾参加过其他药物或器械临床研究；
- •在过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史；
- •已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期无法采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
- •研究者认为不适合参与本项研究的患者。
结局指标
主要结局
治疗 24 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 治疗 24 周后， HbA1c 达到＜7.0%的受试者百分比； 治疗 24 周后， HbA1c 达到≤6.5%的受试者百分比； 治疗 12 周后， HbA1c 较基线的变化(治疗 12、24 周后)
- 治疗 24 周后，空腹血糖和标准餐后 2 小时血糖较基线的变化； 治疗 24 周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、平均餐后血糖波动幅度（MPPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化(治疗 24 周后)
- 低血糖事件发生率、注射部位反应、体重变化、免疫原性（胰岛素抗体的发生情况）、其他治疗后不良事件（TEAE）和严重不良事件发生率及其严重程度。(治疗 24 周后)
研究者
贾德佳
吉林津升制药有限公司
研究点 (38)
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