CTR20171296进行中（未招募）4 期
比较贝那鲁肽与门冬胰岛素 30 治疗 2 型糖尿病有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 IV 期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2018年2月8日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- HbA1c 自基线值的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对于二甲双胍单药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，给予贝那鲁肽注射液联合二甲双胍治疗或门冬胰岛素 30 注射液联合二甲双胍治疗 24 周后 主要目的： 对照门冬胰岛素 30 组，评价贝那鲁肽组的有效性 次要目的： 对照门冬胰岛素 30 组，评价贝那鲁肽组的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 对照门冬胰岛素30组，评价贝那鲁肽组的有效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18~75 岁（含）；
- •男性或非妊娠、非哺乳期女性；
- •诊断为 2 型糖尿病（T2DM）的受试者（符合 1999 年 WHO 标准），6 个月≤病程＜10 年；
- •受试者体重指数（BMI）：21kg/m2≤BMI≤40kg/m2；
- •受试者血糖控制不佳，定义为 7.5%≤HbA1c≤11%（筛选当日前 14 天内检查结果有效）；
- •根据研究者的判断，患者能够并且愿意履行如下方面：（1）在整个研究期间，根据方案的规定持续研究治疗；（2）参加定期的访视，并且愿意接受电话随访；（3）有生育可能的女性受试者（以及女方有生育可能的男性受试者）在整个研究期间采取有效的避孕措施。
- •筛选前 2 个月内受试者接受稳定剂量口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1000mg/天；
排除标准
- •对贝那鲁肽、门冬胰岛素 30，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者；
- •在筛选前 6 个月内，受试者发生过 3 次以上严重低血糖；
- •在筛选前 3 个月内，受试者体重变化大于 10%；
- •糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷患者；
- •已知患有增殖性视网膜病或黄斑病变，研究者判断需要紧急治疗；
- •可能会影响 HbA1c 测量值的任何血液疾病，如：血红蛋白病病史、慢性贫血（男性≤120g/L，女性≤110g/L）；
- •受试者有明显的肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，或筛选访视时 ALT/AST 水平≥正常值上限的 3 倍；
- •肾移植病史、正在接受肾透析者、或男性血清肌酐水平≥1.5mg/dL（133μmol/L），女性血清肌酐水平≥1.4mg/dL（124μmol/L）；
- •梗阻性肠道疾病病史；明确胰腺炎病史；甲状腺髓样癌家族史；其他恶性甲状腺结节；
- •在筛选访视前 3 个月内出现过以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根据纽约心脏病协会心功能分级 III/IV 级或左室射血分数≤40%的充血性心力衰竭或脑血管事件（卒中）；
- •未能得到良好控制的顽固性高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥105mmHg）；
- •合并有下列疾病者：前庭疾病、恶性肿瘤、活动结核者；
- •应激状态如手术、急性颅脑损伤等；
- •筛选前 3 个月内使用过减重药物，包括但不限于处方药或中草药；
- •正在接受胃肠道疾病治疗，使用直接影响胃肠蠕动的药物（如甲氧氯普胺，西沙必利和大环内酯类抗生素）；
- •正在接受慢性（持续 2 周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）或在研究开始前 2 周内接受此类治疗；
- •可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）；
- •目前正在参加或入组前 30 天内刚停止了一项涉及研究药物的或未被批准使用的药物或器械的临床试验；或同时参加其他类型的医学研究经研究者从医学或科学的角度判断不适合参加本研究；
- •之前从本试验或其它 GLP-1 受体激动剂试验退出的受试者；
- •其他研究者认为不适合进行试验的原因。
结局指标
主要结局
HbA1c 自基线值的变化；
时间窗: 治疗 24 周时
次要结局
- 胃肠道不良反应率；(治疗期 24 周内)
- 神经系统不良反应（头痛、头晕）率；(治疗期 24 周内)
- HbA1c 自基线值的变化；(治疗 12 周时)
- HbA1c 控制达标率（HbA1c ≤ 6.5%、HbA1c ≤7.0%的百分比）；(治疗 12、24 周后)
- 空腹血糖、餐后 30 分钟、1 和 2 小时血糖自基线值的变化；(治疗第 12、24 周时)
- 血糖波动情况：以平均血糖波动幅度和血糖标准差为血糖波动评估指标；(治疗 12、24 周时)
- 空腹、餐后 30 分钟、1 和 2 小时胰岛素及 C 肽自基线的变化；(治疗第 12、24 周时)
- 胰岛素敏感指数、β-细胞功能自基线的变化；(治疗第 12、24 周)
- 体重、腰臀围比值自基线的变化；(治疗第 12、24 周时)
- 治疗期间发生的所有 AEs，包括 SAEs；(治疗期 24 周内)
- 低血糖事件的发生率（血糖≤3.9mmol/L，或严重低血糖需要他人协助）；(治疗期 24 周内)
- 贝那鲁肽抗体水平自基线的变化；(治疗 12、24 周)
- 用药前和用药后 30 分钟、1 小时和 2 小时的心率自基线的变化；(治疗 12、24 周)
- 用药前和用药后 30 分钟，1 小时和 2 小时的收缩压和舒张压自基线的变化；(治疗 12、24 周)
- 血清淀粉酶、血清脂肪酶水平自基线的变化(治疗 12、24 周)
- 肝功、肾功自基线的变化；(治疗 12、24 周)
研究者
张琳
上海仁会生物制药股份有限公司
研究点 (52)
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