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Clinical Trials/CTR20190121
CTR20190121CompletedPhase 3

多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照评价门冬胰岛素 30 注射液与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病的有效性和安全性研究

Not provided38 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: February 2, 2019
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
300
Locations
38
Primary Endpoint
治疗 24 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 比较门冬胰岛素 30 注射液与诺和锐®30 分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性； 次要目的： 比较门冬胰岛素 30 注射液与诺和锐®30 分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（oad）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性；
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁）的男性和女性；
  • •按照 WHO 标准（1999）诊断为 2 型糖尿病 6 个月以上；
  • •随机前已使用两种或两种以上稳定剂量的口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，每日总剂量不小于 1000mg 或者已达到个体最大耐受剂量；复方制剂以所含单药的数量计算）≥3 个月；
  • •筛选时糖化血红蛋白>7.5%且≤13.5%；
  • •体重指数（BMI）>18 kg/m2 且≤35 kg/m2；
  • •愿意并能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测者。

Exclusion Criteria

  • •已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
  • •筛选前 3 个月内曾使用过胰岛素、人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂超过 14 天的患者；
  • •筛选前 3 个月内出现严重低血糖者
  • •筛选前 1 个月内出现酮症酸中毒者；
  • •筛选时已有严重糖尿病并发症：如有增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）等；
  • •经治疗无法控制的高血压（使用降压药后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
  • •筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA 分级 ≥III 级）等心脏疾病者；筛选前 6 个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；
  • •肝、肾功能受损，ALT、AST 大于正常值上限的 2.5 倍者，血清肌酐大于正常值上限的 1.5 倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
  • •任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病（除 2 型糖尿病相关的情况外）：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统或者其他恶性肿瘤；
  • •精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；
  • •筛选前 3 个月内或者预期将使用可能对糖代谢产生显著影响的药物，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等；
  • •二甲双胍的说明书禁忌症或超说明书使用者；
  • •筛选前 3 个月内献血者或在试验期间计划献血者；
  • •在参加本试验前 3 个月曾参加过其他药物或器械临床研究；
  • •在过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史；
  • •已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期无法采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
  • •研究者认为不适合参与本项研究的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗 24 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化

Time Frame: 治疗 24 周后

Secondary Outcomes

  • 治疗 24 周后， HbA1c 达到＜7.0%的受试者百分比； 治疗 24 周后， HbA1c 达到≤6.5%的受试者百分比； 治疗 12 周后， HbA1c 较基线的变化(治疗 12、24 周后)
  • 治疗 24 周后，空腹血糖和标准餐后 2 小时血糖较基线的变化； 治疗 24 周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、平均餐后血糖波动幅度（MPPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化(治疗 24 周后)
  • 低血糖事件发生率、注射部位反应、体重变化、免疫原性（胰岛素抗体的发生情况）、其他治疗后不良事件（TEAE）和严重不良事件发生率及其严重程度。(治疗 24 周后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

贾德佳

吉林津升制药有限公司

Study Sites (38)

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