ChiCTR2600130450尚未招募4 期
首荟通便胶囊在帕金森病肠道功能障碍中的疗效及机制研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均每周完全自主排便次数（complete spontaneous bowel movements per week，CSBMs/week）
研究概览
简要总结
评价首荟通便胶囊对帕金森病合并功能性便秘患者肠道功能障碍的疗效，并探索其对帕金森症状的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2015 年国际运动障碍协会（Movement Disorder Society，MDS）及 2016 年中华医学会神经病学分会运动障碍小组制定的特发性 PD 的最新诊断标准；
- •2.符合功能性便秘的罗马 IV 诊断标准，包括过去三个月自发性排便＜3 次 / 周，且症状至少持续 6 个月；
- •3.改良 H-Y 分期：1-3 期；
- •4.抗 PD 药物的剂量至少稳定 4 周及以上；
- •6.年龄在 40-80 岁之间；
排除标准
- •1.有腹部手术史（阑尾切除术除外）；
- •2.合并严重的心、肝、肾疾病（NYHA 心功能分级>=III 级；ALT/AST>正常上限 1.5 倍；Cr>正常上限 1.2 倍），或合并糖尿病、恶性肿瘤等其他严重疾病；
- •3.其他可能引起便秘的疾病或影响 PD 评估的神经系统疾病（如多发性硬化、脊髓损伤等）；或合并溃疡性结肠炎、肠易激综合征等肠道器质性疾病；
- •4.正在服用抗抑郁药物，包括三环抗抑郁药和选择性 5-HT 再摄取抑制剂或正在服用抗胆碱能药物；
- •5.伴有严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁发作期等）或认知功能障碍（MoCA<24）；
- •6.妊娠期或哺乳期妇女；
- •7.过敏体质或对本次试验药已知成分过敏者；
- •8.研究者认为不适宜参加本试验者；
研究组 & 干预措施
对照组
口服乳果糖（20ml ，2 次 / 天）
干预措施: 口服乳果糖（20ml ，2 次 / 天）
试验组
首荟通便胶囊（0.7g ，3 次 / 天）
干预措施: 首荟通便胶囊（0.7g ，3 次 / 天）
结局指标
主要结局
平均每周完全自主排便次数（complete spontaneous bowel movements per week，CSBMs/week）
时间窗: 基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）
次要结局
- 便秘评分系统（CSS）(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- 血清磷酸化 Tau217 蛋白（p-tau217）(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
- 血液外泌体α-突触核蛋白(α-synuclein)(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
- 血清神经丝轻链蛋白（NfL）(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
- 帕金森病胃肠功能障碍量表（GIDS-PD）(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- 非运动症状量表（NMSS）(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- 便秘患者生活质量量表（PAC-QOL）(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- 胃肠道症状量表（GSRS）(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- 统一帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS-Ⅲ）(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- 帕金森病自主神经功能障碍量表（SCOPA-AUT）(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- Hoehn-Yahr 分期(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- 血清脑源性神经营养因子（BDNF）(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
- 便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）(基线（-7 至 0 天）、2 周（±2 天）、4 周（±2 天）、6 周（±2 天）)
- 血清β-淀粉样蛋白 40（Aβ40）(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
- 血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
- 血清β-淀粉样蛋白 42（Aβ42）(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
- 白细胞介素-1β（IL-1β）(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
- 白细胞介素-6（IL-6）(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
- 肿瘤坏死因子‑α(TNF‑α)(基线（Day 0）、6 周（±2 天）)
研究者
研究点 (1)
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