ChiCTR2200063893尚未招募不适用
中西医结合治疗帕金森病伴功能性便秘的临床单中心随机对照研究
南昌大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分
研究概览
简要总结
主要研究目的是探究中西医结合治疗 PD 便秘症状优于西药组，次要研究目标为观察 PD 便秘患者的肠道菌群变化是否有助于改善 PD 临床症状。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2015 年国际运动会障碍协会制定临床确诊帕金森病患者；
- •2.符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准；
- •3.年龄在 30 岁至 75 岁之间；
- •4.PD 病程>=6 个月，便秘病程>=3 个月；
- •5.若已接受抗 PD 西药治疗的患者，要求其用药方案（包括西药剂量）稳定执行 4 周后才能进入试验阶段；若未接受抗 PD 治疗的早期患者，可直接进入试验阶段；
- •6.若已接受便秘治疗但对于目前治疗不满意者，要求停服既用通便药 2 周后才能进入试验阶段，试验前便秘可用物理方法或开塞露处理；如尚未接受便秘治疗者，可直接进入试验阶段；
- •7.改良 Hoehn-Yahr（H-Y）分级属于 1-3 级；
- •8.简易智能量表评分（MMSE）：根据患者文化程度文盲＞17 分，小学文化＞20 分，中学文化＞24 分；
- •9.自愿参加本研究，接受相关检查和治疗，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.目前患有严重的心脑血管、造血系统疾病、恶性肿瘤等严重危及生命疾病的患者；
- •2.既往或目前诊断为精神分裂症、重度抑郁症等精神病性障碍或认知功能障碍的患者（简易精神状态评价量表 MMSE：文盲<14 分，小学<20 分，中学以上<24 分）；
- •3.既往行可能影响肠道传输功能的剖腹手术或肛门直肠手术（单纯痔疮手术、阑尾切除术后 1 年、腹股沟疝修补术除外）的患者；
- •4.既往或目前诊断为肛门肿瘤、畸形或怀疑有肠梗阻等其他器质性疾病导致便秘的患者；
- •5.治疗前 2 周内患急性胃肠道疾病的患者；
- •6.治疗前 2 周内服用影响 PD 症状的抗抑郁药、镇痛药、抗组胺药物的患者；
- •7.妊娠期或哺乳期的女性患者（60 岁以下女性患者进行尿妊娠试验检测）；
- •8.入组前 1 个月使用抗生素且依从性不佳的受试者；
- •9.入组前 1 个月内有服用中药或中成药、益生菌或含益生菌发酵乳的受试者。
研究组 & 干预措施
中药治疗组
六味安消胶囊
西药治疗组
动物双歧杆菌乳亚种 BAMA-B06/BAu-B111
中西医结合治疗组
六味安消胶囊联合动物双歧杆菌乳亚种 BAMA-B06/BAu-B111
结局指标
主要结局
国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分
肠道菌群高通量测序
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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