CTR20211296终止2 期
丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年6月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 改良 Kupperman 量表评分复常率；改良 Kupperman 量表评分下降值；潮热汗出每天发作次数、消失率；单项症状消失率；中医证候评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，采用改良 Kupperman 量表为观察指标，探索丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）的临床特征及给药方法，初步评价其疗效及安全性,为后续确证性临床研究方案制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 45-55 周岁之间，绝经过渡期或绝经期患者.
- •符合女性更年期综合征西医诊断标准者。
- •符合女性更年期综合征肾虚证的中医证候辨证标准者。
- •潮热汗出次数≥7 次 / 天。
- •停经或月经紊乱 3 个月（或以上）的妇女，且 FSH>10U/L。
- •使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。
排除标准
- •控制不好的高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。
- •人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于 3cm 以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色 B 超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm 者。
- •过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。
- •有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS 标准分任一项评分≥50 者，即排除）。
- •既往患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、肝炎、转氨酶超过正常上限患者。
- •患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。
- •受试者正在参加其他药物临床试验。
- •使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。
- •受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
- •研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。
结局指标
主要结局
改良 Kupperman 量表评分复常率；改良 Kupperman 量表评分下降值；潮热汗出每天发作次数、消失率；单项症状消失率；中医证候评分
时间窗: -4 周、0 周、3 周、7 周、11 周
次要结局
- 一般体格检查；妇科体检(-4 周、0 周、3 周、7 周、11 周)
- 血常规、大便常规检查；妇科阴道彩色 B 超；乳腺 B 超检查(0 周、11 周)
- 尿妊娠检查(0 周)
- 心电图、肝功能、肾功能、凝血功能、血脂、尿常规+沉渣镜检(0 周、3 周、7 周、11 周)
- 可能出现的不良反应(首次用药至末次访视)
研究者
刘志东
天津中医药大学
研究点 (3)
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