ChiCTR2000036674进行中（未招募）不适用
比较 LIPUS 与 PDE5 抑制剂治疗 ED 疗效的多中心、随机对照临床研究
专项资金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2020年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 国际勃起功能指数评分
研究概览
简要总结
研究目的： 1、通过实施不同频次 LIPUS 机械力治疗轻中度 ED 多中心随机对照研究，探讨 LIPUS 治疗 ED 的最优治疗频次和总次数。 2、通过实施不同频次强度递减 LIPUS 机械力治疗重度 ED 多中心随机对照研究， 探讨 LIPUS 治疗重度 ED 的安全性和有效性。 3、研究 LIPUS 治疗后 ED 患者外周血内皮祖细胞（EPC）和炎性细胞因子的变化， 阐释 LIPUS 募集或激活内源性干细胞的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 20-60 岁，男性；
- •身体总体健康，有稳定的异性性伴侣 3 个月以上；
- •轻度至 ED 病史至少 3 个月，少于 10 年；
- •分组前 2 周内未使用 PDE5-i 或其他 ED 治疗方法者；
- •病人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •严重内分泌紊乱或性激素异常导致的内分泌性 ED 或神经性因素导致的 ED；
- •阴茎动脉和海绵体病变导致的血管性 ED；
- •任何伴有严重心理疾病、脊髓损伤、阴茎解剖异常者，或患阴茎血管瘤者；
- •高血压病血压控制不良(治疗后收缩压≥160 mmHg 且舒张压≥100 mmHg)；
- •糖尿病血糖控制不佳，空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0 mmol/l(126 mg/dl)；
- •临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化、神经中枢性疾病；
- •过去有过根治性前列腺切除术、盆腔手术或者前列腺癌根治术后的患者；
- •过去 1 年正从癌症中康复，或接受过骨盆区域放疗术后；
- •使用抗雄激素、雄激素类药物；凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）等药物性 ED；
- •过去 3 个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者；或其它研究者认为不适合参与本试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
口服 PDE5 抑制剂
试验组
LIPUS
结局指标
主要结局
国际勃起功能指数评分
次要结局
- 性生活日记
- 总体评估问卷
- 勃起硬度分值
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
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