CTR20160344已完成2 期
随机、双盲双模拟、平行对照评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年1月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 采用 ACR 标准（ACR20、ACR50、ACR7）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（风湿痹阻证）的有效性和安全性，并做剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1、符合类风湿关节炎诊断标准。
- •2、符合中医痹病风湿痹阻证。
- •3、年龄在 18 岁至 65 岁。
- •4、关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X 线分期在Ⅰ期～Ⅲ期。
- •5、接受强的松（≤10mg/d ）或等剂量激素治疗的病人进入试验前剂量稳定至少 30 天，并且在以后的治疗中剂量不再增加；接受改善病情药治疗的病人必须中断用药 30 天以上。
- •6、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。
- •2、过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。
- •3、妊娠或哺乳期患者、精神病患者等。
- •4、4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
- •5、合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
- •6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
采用 ACR 标准（ACR20、ACR50、ACR7）
时间窗: 用药前和治疗满 16 周
次要结局
- 专科检查关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、双手平均握力、疼痛 VAS 评分、医生活动性的评价、关节功能 关节炎影响程度测量（AIMS） 健康评价调查表（HAQ） 风湿三项（RF、CRP、ESR）(用药前和治疗满 16 周)
研究者
曾利杰
南京大学 / 杭州容立医药科技有限公司
研究点 (5)
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