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Clinical Trials/CTR20170389
CTR20170389CompletedPhase 3

铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂阳性药平行对照 III 期临床试验

Not provided26 sites in 1 country660 target enrollmentStarted: May 31, 2017
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
660
Locations
26
Primary Endpoint
胃黏膜萎缩病理组织学分级的改善率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

在 II 期临床试验基础上，评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，为本品的注册审查提供依据。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合慢性萎缩性胃炎诊断
  • •年龄在 18～65 周岁，性别不限
  • •自愿参加本项临床试验并签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要 PPI 治疗的疾病者
  • •胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者
  • •近两周内接受过抗 HP 治疗以及相关治疗者
  • •有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能 Cr 检查异常有临床意义者，肝功能 ALT≥正常参考值上限 1.5 倍者
  • •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
  • •计划妊娠、妊娠或哺乳期者
  • •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者
  • •研究者认为不适宜参加本临床试验者

Outcomes

Primary Outcomes

胃黏膜萎缩病理组织学分级的改善率

Time Frame: 基线、用药 18 周各检查 1 次

Secondary Outcomes

  • 胃黏膜其他病理组织学（肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP 感染）分级的变化(基线、用药 18 周各检查 1 次)
  • 胃窦（含胃角）胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP 感染）分级的变化(基线、用药 18 周各检查 1 次)
  • 胃体胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP 感染）分级的变化(基线、用药 18 周各检查 1 次)
  • 主要临床症状的变化(基线、用药 6 周、12 周、18 周)
  • 中医证候疗效（综合疗效、证候积分和单项中医症状评分）(基线、用药 6 周、12 周、18 周)
  • 胃镜下炎症变化(基线、用药 18 周)
  • 治疗后 HP 转阴率（基线时 HP 阳性者）(基线、用药 18 周；基线阳性、用 药 18 周阴性患者应停药 4 周后复查)
  • 不良事件(随时详细记录)
  • 体格检查(基线、用药 6 周、12 周、18 周)
  • 血常规(基线、用药 6 周、18 周)
  • 尿常规(基线、用药 6 周、18 周)
  • 大便常规+潜血(基线、用药 6 周、18 周)
  • 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）(基线、用药 6 周、18 周)
  • 肾功能（Cr，尿 NAG 酶，尿微量白蛋白）(基线、用药 6 周、18 周)
  • 十二导联心电图(基线、用药 6 周、18 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

杨芳亮

浙江天皇药业有限公司

Study Sites (26)

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