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Clinical Trials/ChiCTR2100043071
ChiCTR2100043071CompletedNot Applicable

分娩镇痛硬膜外不同诱导剂量的临床效果比较

单位自筹1 site in 1 country140 target enrollmentStarted: February 5, 2021Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Sponsor
Enrollment
140
Locations
1
Primary Endpoint
镇痛起效时间
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

随着社会经济的发展，生殖健康被提到前所未有的高度，椎管内分娩镇痛被越来越多的产妇及家庭所接受，成为舒适化医疗的重要组成部分。连续硬膜外阻滞是应用最广泛的分娩镇痛技术，采用标准试验剂量加维持量的全产程镇痛模式。 硬膜外分娩镇痛常规采用 1.5%利多卡因 3ml（含 1：20 万肾上腺素）作为试验剂量，低剂量低浓度局麻药辅以小剂量阿片类药物作为维持量。但关于分娩镇痛试验剂量在临床上存在争议且差异较大。和分娩镇痛硬膜外利多卡因“标准”试验剂量相比，使用初始剂量的一部分作为试验剂量是否会延迟镇痛的起效时间？是否具有不同的临床特点？本研究采用 0.1 %罗哌卡因联合 2 μ g / ml 芬太尼 10ml 作为试验剂量，和传统利多卡因试验量进行比较，为分娩镇痛试验剂量的选择提供更多临床参考。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Eligibility Criteria

Ages
18 to 40 (—)
Sex
Female

Inclusion Criteria

  • •1、 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级；
  • •2、 单胎初产妇，年龄 18～40 岁单胎初产妇，预评估可经阴道分娩；
  • •3、 身高 155 ~ 170 cm，BMI 18.5～35 kg/m2；
  • •4、 宫颈口扩张 2 ~ 6 cm；
  • •5、 无明显心肺疾病史，无手术外伤史；
  • •6、 根据 GCP 规定，获取知情同意，自愿受试。

Exclusion Criteria

  • •2、精神或躯体上的残疾，如脊柱侧弯畸形，抑郁症等产妇；
  • •3、怀疑或确定有酗酒、药物滥用病史；
  • •4、重要器官疾病，如甲状腺功能亢进症、心肺疾病、使用胰岛素治疗的糖尿病和神经肌肉疾病；
  • •5、数字疼痛评分量表( NPRS ) < 5 分；
  • •6、拒绝参加本研究的产妇；
  • •7、硬膜外阻滞(硬膜外导管置入失败或注药后未见效)失败、硬脊膜穿刺意外、回抽后硬膜外导管带血；
  • •9、硬膜外镇痛后 30 min 内转剖宫产；
  • •10、知情同意后数据记录缺失者.

Arms & Interventions

对照组即 L 组( 1.5 %利多卡因)

完成硬膜外穿刺置管后，传统的硬膜外试验量 1.5%利多卡因 3ml，通过硬膜外导管注入受试者体内。密切监测 3 分钟以防止 LAST 和脊麻后，接镇痛泵，按压 PCEA 首次剂量。

试验组即 RF 组( 0.1 %罗哌卡因和 2 μ g / ml 芬太尼)

完成硬膜外穿刺置管后，改良硬膜外试验量 0.1%罗哌卡因加 2ug/ml 芬太尼 10 ml，通过硬膜外导管注入受试者体内。在密切监测 3 分钟以防止 LAST 和脊麻后，接镇痛泵，按压 PCEA 首次剂量。

Outcomes

Primary Outcomes

镇痛起效时间

Time Frame: 零时间点( 0 min )即硬膜外试验剂量给药后即刻，3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。

Secondary Outcomes

  • 疼痛评分（腹中线）(零时间点( 0 min )，3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。)
  • 未达到有效镇痛的病例数(零时间点( 0 min )，3 ~ 15 min 每 2 min 评估 1 次，15 ~ 30 min 每 5 min 评估 1 次。)
  • 出现有效镇痛的时间（NPRS 下降至少 2 分的时间）(零时间点( 0 min )即硬膜外试验剂量给药后即刻，3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。)
  • 最低 NPRS 值（0-30 min）(零时间点( 0 min )，3 ~ 15 min 每 2 min 评估 1 次，15 ~ 30 min 每 5 min 评估 1 次。)
  • 最高感觉阻滞平面（0-30 min）(试验剂量后 3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。)
  • 最高运动阻滞平面（0-30 min）(试验剂量后 3 ~ 15 min 每 2 min，15 ~ 30 min 每 5 min。)
  • 患者满意度评分（30 min）(镇痛开始 30 分钟)
  • 足部温热（0-30 min）(镇痛开始至 30 分钟（0 ~ 30 min）)
  • 足部麻木（0-30 min）(镇痛开始至 30 分钟（0 ~ 30 min）)
  • 低血压发生率（0-30 min）(镇痛开始至 30 分钟（0 ~ 30 min）：每 5 min 一次。)

Investigators

Sponsor
单位自筹

Study Sites (1)

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