CTR20250092已完成1 期
NNC0487-0111 在中国超重或肥胖受试者中多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量
研究概览
简要总结
一项关于新药 NNC0487-0111 口服给药 10 天在中国受试者中作用的研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •在进行任何研究相关的活动之前获得了患者的知情同意。研究相关活动是指作为研究的组成部分实施的任何程序，包括用于确定是否适合入选研究的各项活动。
- •签署知情同意时年龄为 18-55 岁（含两端值）的中国男性受试者。
- •筛选时体重指数（BMI）为 24.0-34.9 kg/m2（含两端值），且体重≥65.0 kg。
- •研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果判断，认为受试者符合入组资格。
排除标准
- •存在研究者认为可能危及受试者安全或影响研究方案依从性的任何疾病、不愿或不能的情况
- •筛选时 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）
- •筛选时有任何实验室安全性指标超出下述实验室值范围，具体的值参见指定的正常参考值范围文件：
- •？ 筛选时维生素 D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/ml（30 nM）
- •？ 筛选时甲状旁腺素（PTH）超出正常值范围
- •？ 筛选时总钙超出正常值范围
- •？ 筛选时淀粉酶≥2 倍正常值上限
- •？ 筛选时脂肪酶≥2 倍正常值上限
- •？ 筛选时降钙素≥50 pg/ml
结局指标
主要结局
治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量
时间窗: 从 NNC0487-0111 首次给药（第 1 天）至完成研究结束访视（第 31 天）
次要结局
- AUC0-24h,MD：多次给药的末次给药后 0-24 小时的 NNC0487-0111 血浆浓度-时间曲线下面积(从第 10 天给药前至第 11 天)
- C max,MD；多次给药的末次给药后 NNC0487-0111 的血浆峰浓度(从第 10 天给药前至完成研究结束访视（第 31 天）)
- t max,MD；多次给药的末次给药后 NNC0487-0111 达到血浆峰浓度的时间(从第 10 天给药前至完成研究结束访视（第 31 天）)
- 体重变化(从第 1 天基线至第 11 天)
- 空腹血浆葡萄糖变化(从第 1 天基线至第 11 天)
研究者
研究点 (1)
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