适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 研究期间不良反应（ADR）的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：描述康悦达治疗中国成人中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性。 次要目的：描述康悦达治疗中国成人中重度 AD 患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本研究并签署知情同意书的试验参与者，男女不限，基线访视年龄≥18 周岁；
- •符合康悦达处方标准，能够接受康悦达治疗 AD 的试验参与者。
排除标准
- •对康悦达活性成份或其他任何辅料有过敏反应者；
- •正在 / 计划在本研究周期内参与其他干预性研究的试验参与者；
- •既往使用过康悦达的试验参与者；
- •研究者判断不适合参与本研究的试验参与者。
结局指标
主要结局
研究期间不良反应（ADR）的发生率
时间窗: 各访视点
次要结局
- 达到湿疹面积和严重程度指数较基线降低≥75%（EASI-75）、湿疹面积和严重程度指数较基线降低≥90%（EASI-90）的达标率(各时间点)
- EASI 较基线变化(各时间点)
- 研究者整体评分法（IGA）评分较基线变化(各时间点)
- 瘙痒数字评估量表（NRS）评分较基线变化(各时间点)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化(各时间点)
- AD 累及体表面积（BSA）较基线变化(各时间点)
- 研究期间不良事件（AE）的发生率(各访视点)
研究者
研究点 (37)
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