CTR20210812已完成1 期
评价 HMPL-295S1 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 87 人开始时间: 2021年4月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- CTCAE V5.0 评价的 DLT 与相应的 HMPL-295S1 剂量水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 HMPL-295S1 单药口服治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 2.确定 HMPL-295S1 单药口服在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •年龄 18～75 岁（含）
- •经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或不能耐受标准治疗的，或因各种原因无法获得标准治疗，或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者（无论既往手术情况如何）
- •患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1 标准）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1 分
- •经研究者判断，患者预期寿命≥12 周
- •具有足够的骨髓、肝肾器官功能
- •有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意从签署知情至末次用药后 90 天内使用有效的避孕方法
排除标准
- •既往接受过 ERK 抑制剂治疗且 PD；距首次用药前 4 周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等；在首次用药前 4 周内处于其它干预性临床研究的治疗期。距首次用药前 4 周内接受过重大手术或根治性放疗。
- •既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1 级，除外脱发和外周神经病变。此前接受过铂类治疗的患者，外周神经毒性需要恢复至≤ CTCAE 2 级
- •中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有 CNS 转移的恶性实体瘤患者
- •合并其他恶性肿瘤或在研究筛选 2 年内有过其他恶性肿瘤病史的患者
- •已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者
- •首次用药前 1 周内，存在需要系统性治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染
- •距首次用药前 2 周或者 5 个半衰期内（以更长的时间段为准，圣约翰草需要 3 周）内接受过 CYP3A 强诱导剂
- •距首次用药前 1 周或 3 个半衰期内（以更长的时间段为准）服用过 CYP3A、P-gp 强抑制剂或者 P-gp、BCRP、MATE 2-K、CYP3A、CYP2C8/OATP1B1 和 CYP2D6/CYP3A 的敏感底物
- •遗传性长 QT 间期综合症或 QTcF>480 msec 或正在服用已知可延长 QT 间期或尖端扭转型心律失常药物；需临床干预的严重心律失常或传导异常；心脏功能受损或临床显著的心脏疾病
- •具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素
- •患者目前已知或既往存在视网膜病变
- •首次用药前 2 个月内，存在活动性消化道出血证据或病史（如呕血、不成形黑便、血便等），但痔疮出血控制后 2 周可入组本研究
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
结局指标
主要结局
CTCAE V5.0 评价的 DLT 与相应的 HMPL-295S1 剂量水平
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- CTCAE V5.0 评价的各类 AE/SAE 的发生率、严重程度及其和研究药物的相关性(整个试验期间)
- 安全相关的实验室检查及生命体征参数变化及其和研究药物的相关性(整个试验期间)
- 导致用药暂停、减量、或永久停药的 AE 发生率(整个试验期间)
- 12 导联心电图的改变（例如，QTcF 的变化）(整个试验期间)
- 血浆 HMPL-295S1 的峰浓度、谷浓度、达峰时间等(整个试验期间)
- 客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率等(整个试验期间)
研究者
吴艳
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (5)
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