ChiCTR2200058158尚未招募4 期
不同治疗方案对正常甲状腺功能及轻度亚临床甲减状态的桥本甲状腺炎的治疗效果观察
内分泌特色学科建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ThyPRO39 问卷评分
研究概览
简要总结
- 主要研究目的： 评价不同治疗方案对桥本甲状腺炎患者临床症状改善的效果。
- 次要研究目的： 评价不同治疗方案对桥本甲状腺炎甲状腺功能变化（TSH 变化）、血清 TPOAb 和 TgAb 水平、炎症因子、血脂谱变化及甲状腺体积和峡部厚度变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，但≤65 岁；性别不限；
- •西医临床诊断为桥本甲状腺炎，同时符合以下条件：
- •（1）血清 TPOAb 大于 2 倍正常上限，TGAB 水平升高；
- •（2）甲状腺功能正常者或原发性亚临床甲减患者（TT4、FT4 正常，正常参考值上限 2 倍 TSH≤20 mU/L）；
- •中医辨证属于脾肺气虚证；
- •患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任一条者，即予以排除：
- •3 个月内曾使用其他免疫调节剂；
- •3 个月内曾服用过影响甲状腺功能的药物(如抗甲状腺药物、甲状腺素等)；
- •合并其他甲状腺疾病如 Graves 病、亚甲炎、HT 引起一过性甲亢，严重粘液性水肿，甲状腺癌或高度怀疑甲状腺癌变者；
- •III 度甲状腺肿大者；
- •已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的个体；
- •严重维生素 D 缺乏者：25(OH)VitD <10 ng/ml；
- •控制不良的重度高血压，即收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<95mmHg 的患者；
- •控制不良的糖尿病，即 HbA1c>8.0%；
- •临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）；
- •具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：
- •（1）不稳定或者快速进展肾病史；
- •（2）具有中度 / 重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过 率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2；
- •近 6 个月内出现任何以下心血管疾病：
- •（2）心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术 / 经皮腔内冠状动脉成形术）；
- •（3）不稳定型心绞痛；
- •（4）充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 III 或 IV 级）；
- •（5）短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；
- •近 3 个月内有急慢性感染、手术或严重外伤史；
- •当前经研究者判定为不稳定或者严重的心血管、肾脏、肝脏、血液学、肿瘤学、内分泌、精神病学或者风湿性疾病；
- •过去 6 个月内有药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者；
- •过敏体质或对本试验药已知成分过敏者。
研究组 & 干预措施
玉屏风袋泡茶组
玉屏风袋泡茶
对照组
硒酵母片
结局指标
主要结局
ThyPRO39 问卷评分
次要结局
- 症状消失时间
- TSH 复常率
- TSH 变化
- TPOAb 水平
- TgAb 水平
- 血清炎症因子水平
- 血脂谱
- 甲状腺体积和峡部厚度
研究者
研究点 (1)
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