ChiCTR-ONRC-10000858已完成1 期
连续口服沙利度胺片安全耐受性和药代动力学临床试验研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州制药厂有限公司
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1.研究在中国健康男性受试者中连续口服沙利度胺片药代动力学 2.研究在患者中连续口服 Tha 片和联用双氯芬酸钠肠溶片药代动力学特点。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2008L03398C-1: (健康受试者)
- •1.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，自愿参加本项临床试验，书面签署知情同意书。
- •2.健康男性，35-45 周岁。同意并承诺在筛选期、整个研究期间和最后一次应用研究药物后至少 1 年内使用医学上可接受的方式进行避孕。
- •3.体重在正常范围内，并且体重≥50kg。体重指数（BMI）在 19.0 至 24.0 kg/m2 范围内。
- •4.通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部 X 射线检查、12 导心电图、结核菌素试验等证实身体健康，并详细询问计划生育史。
- •5.至少 4 周内未服用其它任何药物。
- •6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史。
- •7.无药物和食物过敏史，无烟酒嗜好。
- •8.具有很大可能依从于并完成研究。
- •2008L03398C-2:(强直性脊柱炎)
- •1.18-45 周岁，并承诺在筛选期、整个研究期间（包括随访期）和最后一次应用研究药物后至少 1 年内使用医学上可接受的方式进行避孕。
- •2.按照诊断 AS 的 1966 年纽约标准（见附件 1），根据最近 1 年内拍摄的骶髂关节 X 片，确诊为 AS。
- •3.入选期间患活动性 AS，定义为晨僵的持续时间和强度在视觉模拟尺度（VAS）的均值≥30 并满足下述中的 2 项：受试者的 VAS 总体评估≥30；夜晚和总体背部疼痛的平均 VAS≥30；或 BathAS 功能指数（BASFI）≥30(所有分数在 0-100 刻度内)。
- •4.筛查时如果受试者正在使用物理治疗如针灸、理疗、红外线照射、激光治疗等，则治疗至少已稳定 2 周。
- •5.筛查时受试者正在口服双氯芬酸钠药物入组前 7 天改用由研究者提供的双氯芬酸钠肠溶片，如受试者正在口服除双氯芬酸钠药物外其他 NSAIDs 药物，则入组前 7 天改用由研究者提供的成双氯芬酸钠肠溶片。
- •6.如患者正在用病情缓解药（如柳氮磺吡啶，甲氨蝶呤等）应停药至少 1 个月以上。
排除标准
- •2008L03398C-1: (健康受试者)
- •1.通过询问病史、体格检查和相关实验室检查，有证据表明受试者患有任何疾病和结核病家族史、既往史或现病史者；在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常。
- •2.筛选前 6 个月内有过较严重的感染（如肝炎、肺炎和肾盂肾炎）者，曾患有慢性或反复发作的全身或局部感染。
- •3.有个人或家族免疫性疾病史或有过敏史者。
- •4.直接参与本临床试验单位的研究人员及其家属。
- •5.受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血；
- •6.受试者每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；受试者每日吸烟超过 5 只香烟（或等量的烟草）；研究第 1 天前 48 小时内饮用酒精饮料。
- •7.尿药筛查结果阳性[如安非他明、巴比妥、苯二氮卓、大麻、可卡因、美沙酮、鸦片和苯环己哌啶（PCP）]。
- •8.筛选期前 3 个月内接受过研究药物，给予试验药物前 4 周内，受试者正在应用或曾经应用过任何医生处方的或自己购买的药物（包括皮质激素类药物等）。
- •9.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
- •2008L03398C-2:(强直性脊柱炎)
- •1.筛查时患者正在服用糖皮质激素类药物。
- •2.现患心、肝、肾、血液、内分泌系统疾病或有上述病史者以及有多发性硬化病史者。
- •3.孕妇、哺乳期妇女。
- •4.以前接受过抗 TNF 药物治疗或 3 个月内参加过任何药物临床试验。
- •5.筛选前 6 个月内有过较严重的感染（如肝炎、肺炎和肾盂肾炎）者，曾患有慢性或反复发作的全身或局部感染。
- •6.乙肝表面抗原、丙肝或 HIV 抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者。
- •7.现患或有活动性结核病史者，有 X-线胸片发现怀疑有结核者，3 个月内有结核病密切接触史者，胸片检查阴性但 PPD 检查怀疑阳性者（48~72 小时后测定皮肤硬结直径 10mm）。
- •8.受试者在研究前三个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血；
- •9.受试者每日吸烟超过 5 支香烟（或等量的烟草）和酗酒者。
- •10.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
研究组 & 干预措施
1
连续口服沙利度胺片
2
连续口服沙利度胺片联用双氯芬酸钠肠溶片
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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