ChiCTR1800016430招募中4 期
联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于脊柱手术的出血和血栓管理研究
自筹29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2018年6月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 术中出血量
研究概览
简要总结
1、探索氨甲环酸用于腰椎后路固定融合手术的用法用量，观察氨甲环酸应用后输血率的变化； 2、观察腰椎后路固定融合术后应用利伐沙班后 VTE 发生率、引流量和血肿发生率等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 周岁且小于 80 周岁的成年人；2.诊断为腰椎椎管狭窄症或腰椎滑脱症且需进行后路减压及椎间融合术的患者；3.麻醉风险等级评分 ASA1-3 级。
排除标准
- •1、合并 PE 或 DVT 的患者；2、明显肝病 (如乙肝、丙肝、急性肝炎, 慢性活动性肝炎, 肝硬化)的患者；3、肌酐清除率 ＜30 mL/min 的患者；4、活动性出血或出血高风险的患者；5、收缩压 ＞180 mmHg 或舒张压 ＞110 mmHg，或血压控制不理想的患者；6、未采取避孕措施可能怀孕者、孕妇或哺乳期妇女；7、需同时应用 CYP3A4 强效抑制剂者；8、后天色觉障碍的患者；9、使用凝血酶的患者；10、有抽搐病史的患者；11、有血栓形成倾向的房颤的患者、支架植入术后的患者、安置心脏起搏器的患者等；12、要求行脊柱微创手术的患者；13、长期口服抗血小板药物的患者；14、长期服用二甲双胍的患者；15、Hb＜90g/L；16、对氨甲环酸或利伐沙班过敏的患者。
研究组 & 干预措施
氨甲环酸+利伐沙班组
切皮前及术中应用氨甲环酸，术后 8 小时后口服利伐沙班，应用至术后 35 天
对照组
氨甲环酸组
切皮前及术中应用氨甲环酸
利伐沙班组
术后 8 小时后口服利伐沙班，应用至术后 35 天
结局指标
主要结局
术中出血量
时间窗: 手术结束时
术后出血量
时间窗: 拔出引流管前
红细胞计数
时间窗: 术前及术后
血红蛋白
时间窗: 术前及术后
D 二聚体
时间窗: 术前及术后
血细胞比容
时间窗: 术前及术后
凝血酶原时间
时间窗: 术前及术后
活化部分凝血活酶时间
时间窗: 术前及术后
谷丙转氨酶
时间窗: 术前及术后
谷草转氨酶
时间窗: 术前及术后
肌酐
时间窗: 术前及术后
尿素
时间窗: 术前及术后
双下肢静脉彩超
时间窗: 术前及术后
腰椎 CT
时间窗: 术前及术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (29)
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