ChiCTR1800016154尚未招募4 期
闽南地区风湿性疾病患者基因多态性与红细胞内多聚谷氨酸甲氨蝶呤浓度的相关性研究
泉州市科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 红细胞内甲氨蝶呤谷氨酸聚合物浓度
研究概览
简要总结
1.建立 LC-MS-MS 直接测定人红细胞甲氨蝶呤聚谷氨酸聚合物（MTXPGs）方法，准确测定 MTXPG1、MTXPG2、MPXPG3、MTXPG4、MTXPG5 各自浓度。 2.建立竞争性等位基因特异性 PCR（KASP),以便分析闽南地区风湿性疾病患者基因多态性,为临床提供个体化给药方案，减少不良反应的发生。 3.研究闽南地区风湿性疾病患者基因多态性是否有地域的特点。 4.探讨 MTX 细胞内转运体和代谢酶的基因多态性与红细胞内 MTXPGs 浓度的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2017 年 10 月至 2019 年 12 月在福建医科大学附属第二医院免疫科就诊的风湿性疾病患者（包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）100-150 例。所有患者均有使用 MTX 治疗：MTX 剂量为 7.5--15mg，每周口服一次规律用药达 3 个月及以上。
- •可以同时服用或不服用①非甾体抗炎药②小剂量激素③来氟米特④羟氯喹⑤生物制剂如益赛普⑥柳氮磺吡啶⑦艾拉莫德⑧沙立度胺。
排除标准
- •（1）不用 MTX 治疗或非风湿性疾病患者；（2）观察期间不按规律每周口服一次 MTX 的患者及用药疗程未满 3 个月的患者；（3）使用可能明显影响 MTX 药动学的药物，如环磷酰胺、环孢素；（4）同时合并有严重心、肝、肺、肾等疾患的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
红细胞内甲氨蝶呤谷氨酸聚合物浓度
MDR1
还原型叶酸转运载体
γ- 谷氨酸水解酶
叶酰聚谷氨酸合成酶
亚甲基四氢叶酸还原酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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