ChiCTR2500105639尚未招募治疗新技术临床试验
托特罗定联合经皮胫神经刺激治疗儿童难治性膀胱过度活动症的疗效研究
自筹及申请拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排尿日记
研究概览
简要总结
（1） 研究治疗前后 POAB 患者的排尿行为学特点，并结合治疗前后尿失禁、夜尿次数和 OABSS 评分，分析比较三组临床疗效； （2） 根据治疗前后 SCARED 和 DSRSC 评分，比较托特罗定联合 TTNS 对于难治性 POAB 患者焦虑、抑郁的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：受试者可以做到对研究分组不知情，程控医生负责具体操作需要对受试者分组知情，因此本试验采取不完整设盲的临床试验设计，此种设计方法可以控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄小于或等于 16 周岁，性别不限；
- •（2）符合难治性 OAB 的诊断标准；
- •（3）同意接受穿戴式经皮胫神经刺激器治疗；
- •（4）自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
- •（5）排尿日记（随机入组前 3 天）显示平均每 24 小时排尿次数≥8 次的患儿；
排除标准
- •（1）安装心脏起搏器或植入式除颤器患儿（电刺激可能对起搏器安全性产生影响）；
- •（2）伴有未控制的症状性泌尿系感染、泌尿系结石、泌尿系结核、膀胱肿瘤者；
- •（3）合并肾功能不全（血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍）的患儿；
- •（4）癫痫、脑血管疾病急性器、认知能力障碍、脊髓完全损伤、精神疾患的患儿；
- •（5）治疗部位皮肤病损，不能行刺激者；
- •（6）存在影响试验疗效的其他伴随疾病。
研究组 & 干预措施
TTNS 组
1 周 3 次，每次 30 分钟
托特罗定组
0.1mg/kg，一天两次
托特罗定联合 TTNS 组
应用药物的同时应用经皮胫神经刺激
结局指标
主要结局
排尿日记
OAB 症状评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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