ChiCTR2400081001进行中（未招募）3 期
耳穴埋针结合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌术后患者焦虑抑郁状态的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医院焦虑抑郁量表
研究概览
简要总结
评价耳穴埋针联合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌术后患者焦虑抑郁的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验对数据收集/录入者和统计人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥40 岁且≤70 岁，女性；
- •（2）组织病理学诊断为乳腺癌，并接受过乳腺癌手术治疗，参照《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCOBC）诊疗指南（2023 年版）》；
- •（3）根据医院焦虑抑郁量表(hospital anxiety and depression scale, HADS)评分患者属于轻中度焦虑或抑郁状态，即 HADS 亚表评分≥8 分且小于 15 分；
- •（4）中医辨证分型为“郁证 肝郁型”；
- •（5）依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）的活动状态评分表评分为 0 或 1 分的患者（“0”代表活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；“1”代表自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动），预判其生存期≥3 个月；
- •（6）既往无精神病史，且进入本研究前未服用抗抑郁、抗焦虑等精神类药物（如舍曲林、氟西汀、氯硝西泮等）；
- •（7）遵循自愿的原则，在进入研究前签署知情同意书。
排除标准
- •（1）目前或在协议期间有手术计划的患者；
- •（2）患有严重心肝肾功能损伤，以及严重的呼吸、血液、循环系统疾病，或合并其他肿瘤疾病的患者；
- •（3）不适合针刺治疗的人群，如严重皮肤病、过敏体质、出血倾向不宜针刺者、耳外伤、金属植入高于颈部水平等；
- •（4）诊断为器质性精神障碍或合并有其他精神障碍，严重的焦虑抑郁持续发作，患者社会功能极大受损、不堪忍受痛苦、具有自伤倾向，患者需要精神医学专科就诊的；
- •（5）近期遭遇其他重大生活事件（如离异、丧偶等）或创伤性事件（如自然灾害、人为灾害等）；
- •（6）在最近 3 个月内参与过或正在参加其他临床研究课题。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
医院焦虑抑郁量表
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 心率变异性
- 乳腺癌患者生活质量评估
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 不良反应
- 生存随访
- 研究期间服药量
研究者
研究点 (1)
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