ChiCTR1900020708
Active, not recruiting
Not Applicable
iFR 指导冠脉介入策略对维持性透析的冠心病患者预后影响的研究
项目经费1 site in 1 country176 target enrollmentStarted: February 1, 2019Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 项目经费
- Enrollment
- 176
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 是否死亡
Overview
Brief Summary
通过单中心前瞻随机对照研究，比较 iFR 和 CAG 指导 PCI 对接受维持性透析治疗的冠心病患者近期及远期预后，为此类患者的 iFR 指导 PCI 策略优于 CAG 指导 PCI 策略提供循证医学依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄≥18 岁的维持性透析终末期肾病患者
- •（2）具有临床证据的缺血性心脏病 / 功能试验阳性；具有心绞痛记录（CCS 分级 II-IV），或原发血管存在无症状心肌缺血证据
- •（3）冠脉造影显示：单支或多支血管包括前降支、回旋支、右冠脉（含主要分支血管，分支直径须≥2.25mm），CAG 狭窄超过 50%。由两名独立术者判断至少一处病变需要 PCI 者
- •（4）SYNTAX 评分大于 32 分，但患者已签字拒绝行冠脉搭桥手术
- •（5）患者已签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •（1）术前 6 天内的急性 ST 段抬高性心肌梗死或 6 天内的急性非 ST 段抬高性心肌梗死
- •（3）慢性完全闭塞病变、严重的扭曲或钙化的冠脉，或其他技术原因影响 iFR 测试可行性或准确性
- •（4）严重的伴随的疾病，预期寿命＜3 年
- •（5）既往冠脉搭桥术后
- •（6）药物洗脱支架禁忌证
- •（7）血流动力学不稳定或存在心源性休克
- •（8）无法取得知情同意
- •（9）可疑或明确的左主干病变
- •（10）术前明确活动性消化道出血或其他服用双联抗血小板药物禁忌症；肝素、造影剂或不锈钢过敏或禁忌证人群
- •（11）既往 3 个月内参加过其他干预性临床试验（作为受试者）
Arms & Interventions
干预组
iFR 指导 PCI
对照组
CAG 指导 PCI
Outcomes
Primary Outcomes
是否死亡
是否再发非致死性心肌梗死
计划外血运重建
Secondary Outcomes
- PCI 治疗病变数
- 射线暴露时间
- 对比剂剂量
- 住院天数
- PCI 并发症
- 手术成功率
- 心功能分级
- 心绞痛分级
- 抗心绞痛药物的数量
- 血常规
- 肾功能
- 大便潜血试验
- 血生化
- 无机离子检测
- 全段甲状旁腺激素
- 血脂
- 空腹血糖
- 凝血功能检测
- 肝功能
- 同型半胱氨酸
- 心电图
- 心脏彩超
Investigators
Study Sites (1)
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