ChiCTR-IPR-15006124进行中（未招募）早期 1 期
原花青素协同维生素 C、E 改善 2 型糖尿病的效应研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
观察原花青素协同维生素 C 和 E 对 2 型糖尿病患者糖脂代谢的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2010 年美国糖尿病协会对 2 型糖尿病的诊断标准，满足以下条件中的任一项：
- •①糖化血红蛋白 A1c≥6.5％* ；
- •或②空腹血糖 FPG≥7.0 mmol/L。空腹定义为至少 8h 内无热量摄入* ；
- •或③口服糖耐量（OGTT）试验 2h 血糖≥11.1 mmol/L* ；
- •或④在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥11.1 mmol/l。
- •（* 在无明确高血糖时，应通过重复检测来证实标准 1－3。）
- •①年龄 40~65 岁；②确诊为 2 型糖尿病，患病时间在半年以上者；③符合伦理要求，患者自愿受试，并签署知情同意书；④在以后的 4 个月内居住在重庆主城区，能保持电话畅通，方便过来回访者。
排除标准
- •①甲亢；②恶性肿瘤等预期寿命短疾病患者；③糖尿病严重并发症；④各种严重的慢性疾病或肝肾功能不全；⑤曾有过严重的低血糖；⑥依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
原花青素组
原花青素
维生素 C＋维生素 E 组
维生素 C＋维生素 E
原花青素＋维生素 C＋维生素 E 组
原花青素＋维生素 C＋维生素 E
结局指标
主要结局
空腹血糖
次要结局
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 胰岛素
- 糖化血红蛋白
- 白蛋白
- 总蛋白
- 肌酐
- 尿素
- 尿酸
研究者
研究点 (1)
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