ChiCTR2000036647尚未招募早期 1 期
乳腺癌远处转移预测、早期诊断标志物的建立及相关治疗研究
上海申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
探究乳腺癌远处转移的诊断标志物及其分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者；
- •ECOG 评分 0～1 级；
- •乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件： 1) 组织学确证的浸润性乳腺癌； 2) 已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗：已接受保乳手术的患者须由病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留；切缘允许小叶原位癌残留；
- •经 X 线、CT、MRI 或 ECT 检查确诊乳腺癌远处转移；
- •既往若接受新辅助治疗，须完成至少 4 个周期的治疗且用药方案须包含化疗；
- •已知激素受体状态（ER 和 PgR）；
- •主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血、未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •血常规: 中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •血生化: 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； 碱性磷酸酶≤2.5×ULN； 尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •既往 5 年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌；
- •患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，包括存在活动性感染的传染病（包括但不限于乙肝大三阳、活动性丙肝、活动性结核、活动期梅毒等），或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
总生存时间
无进展生存期
肿瘤的局部控制率
不良事件
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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