CTR20180519已完成2 期
评价 CS1001 单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤（Relapse or Refractory Extranodal Natural Killer / T Cell Lymphoma，rr-NKTL）的单臂、多中心、II 期研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年5月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 CS1001 单药治疗 rr-NKTL 的有效性、安全性和药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书 ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁，且≤75 周岁。
- •经研究中心组织病理学确认的 ENKTL。原发鼻腔或鼻外的 ENKTL 均可入组。
- •经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案治疗失败的复发或难治性 ENKTL。
- •美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态评分为 0～1。
- •必须有至少 1 个符合 Lugano 2014 标准的可评价或可测量病灶。
- •必须提供已染色的肿瘤组织切片及其病理报告或未经染色的肿瘤组织切片（或组织块），用于中心病理复核。
- •足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。
- •受试者如既往接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至≤1 级或基线水平后才可入组。
排除标准
- •侵袭性自然杀伤细胞白血病，或 ENKTL 已处于白血病期。
- •现有或既往的原发中枢神经系统淋巴瘤或继发中枢神经系统累及。
- •既往接受过异体器官移植。
- •在研究药物给药前 5 年内接受过异体造血干细胞移植（在研究药物给药前 5 年以上接受过异体造血干细胞移植且目前没有移植物抗宿主反应的患者可以入组）。
- •正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周。
- •开始研究治疗前的 90 天内曾进行自体造血干细胞移植。
- •患有活动性、且过去两年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病。
- •开始研究治疗前 14 天内因某种状况需接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗的受试者。
- •在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）除外。
- •开始研究治疗前 28 天内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
- •开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术，或前 90 天内进行过放射治疗。
- •开始研究治疗前 7 天内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。
- •开始研究治疗前 28 天内接种活疫苗（流感减毒疫苗除外）。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者。
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。
- •既往患有间质性肺病（除外放疗引起的、且目前没有症状的间质性肺病）。
- •开始研究治疗前 14 天内出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。
- •曾接受过抗 PD-1 单抗、抗 PD-L1 单抗、抗 CTLA-4 单抗治疗。
- •已知对单抗有严重过敏反应者及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者。
- •现有酗酒或药物滥用史者。
- •患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病。
- •既往有精神病史者或无行为能力者或限制行为能力者。
- •经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及其判断造成混淆的。
- •其它研究者认为不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 总生存（OS）(研究期间)
- 评估 CS1001 单药治疗在 rr-NKTL 中的安全性(研究期间)
- 评估 CS1001 的药代动力学(研究期间)
- 评估 CS1001 的免疫原性(研究期间)
研究者
史钰
基石药业（苏州）有限公司 / 拓石药业（上海）有限公司
研究点 (17)
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