CTR20221638进行中（未招募）3 期
SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛有效性与安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 357 人开始时间: 2022年7月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 357
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- SPID0-24（首次开始给药后 0-24h 时间加权累计疼痛强度差）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程
- •择期在全身麻醉下行腹腔镜手术的受试者；预计手术持续时间≥1h
- •美国麻醉医师协会分级为Ⅰ~Ⅱ级
- •18kg/m2≤体重指数≤28kg/m2
- •术后 4h 内 NRS 评分≥4 分
- •筛选期前 30 天至末次用药后 30 天内无捐精及生育计划，且受试者及其伴侣均同意试验期间及末次用药后 30 天内采取经医学认可的高效避孕措施
- •未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的 7 天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期
排除标准
- •筛选前 1 周内有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱
- •筛选前 6 个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能Ⅲ级及以上病史
- •诊断为难治性高血压或合并难治性高血压病史
- •既往有认知功能障碍，或有癫痫病史
- •合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况
- •筛选期药物滥用筛查阳性
- •既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏
- •随机前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天
- •使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的 5 个半衰期
- •筛选前 1 年内有吸毒史和 / 或酗酒史
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物或者医疗器械试验
- •研究者判断受试者不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
SPID0-24（首次开始给药后 0-24h 时间加权累计疼痛强度差）
时间窗: 给药后 24 小时内
次要结局
- 首次开始给药后第 2h、4h、6h、12h、18h 静息状态疼痛强度差异的时间加权和(给药后第 2h、4h、6h、12h、18h)
- 首次开始给药至首次出现 NRS 评分≤3 分的时间(给药后 24 小时内)
- 首次开始给药后第 2h、4h、6h、12h、18h、24h 疼痛缓解评分时间加权和(给药后第 2h、4h、6h、12h、18h、24h)
- 首次开始给药后 0-24h 内补救镇痛药物的累计使用量；(给药后 24 小时内)
- 首次开始给药后 0-24h 内未使用补救镇痛药的受试者百分比(给药后 24 小时内)
- 首次开始给药后 0-24h 内补救镇痛次数(给药后 24 小时内)
- 首次开始给药后 0-24h 内止吐药物的使用次数(给药后 24 小时内)
- 首次开始给药后 24h 受试者满意度评分(给药后第 24 小时)
- 首次开始给药后 24h 研究者满意度评分(给药后第 24 小时)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、药物喜好评分等(研究期间)
研究者
刘钦
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (31)
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