临床试验/CTR20221834

CTR20221834终止2 期

评价 SHR8554 注射液联合 SHR0410 注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索Ⅱ期临床研究

未提供12 个研究点分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年7月22日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 终止
入组人数: 108
试验地点: 12
主要终点: 开始给予试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 SHR8554 注射液联合 SHR0410 注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
•接受择期全身麻醉下的腹部手术；
•ASA 分级为 I~II 级。
•年龄≥18 周岁，性别不限；
•18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；
•女性受试者妊娠试验检查阴性

排除标准

•合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）；
•合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或癫痫；
•随机血糖≥11.1mmol/L；
•已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；

结局指标

主要结局

开始给予试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和

时间窗: 给药后 24h

次要结局

接受补救镇痛药物的总剂量(给药后 24 小时)
受试者对镇痛治疗的满意度评分(给药后 24 小时)
第 6h、12h 以及第 12h-24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和(给药后 24 小时)
首次接受补救镇痛药物的时间(给药后 24 小时)
研究者对镇痛治疗的满意度评分(给药后 24 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘钦

江苏恒瑞医药股份有限公司

研究点 (12)

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