CTR20213039已完成1 期
SHR8554 联合 SHR0410 注射液在健康受试者中的药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Tmax，Cmax， AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t 及 MRT0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR8554 注射液单次给药联合 SHR0410 注射液多次给药在健康受试者中药代动力学的相互作用及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者承诺在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 / 机能紊乱者；
- •试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验筛选期的 HIV 检查初筛呈阳性者或 / 和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •试验前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •试验前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •试验前 1 个月内使用过任何 CYP2D6 和 CYP3A 酶的诱导剂或抑制剂；
- •试验前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒（试验前 3 个月内每周饮酒≥3 次，平均每次饮用相当 50 度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
指标：Tmax，Cmax， AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t 及 MRT0-∞。
时间窗: 0h 至给药后 24h 进行血样采集。
次要结局
- 指标：不良事件、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12 导联心电图、体格检查等。(从筛选到末次随访)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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