CTR20213191已完成1 期
伊曲康唑对 SHR8554 注射液在健康受试者中的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，AUC_%Extrap，Tmax，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t 及 MRT0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评价伊曲康唑对 SHR8554 注射液药代动力学特征及安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验期间及末次用药后 6 个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及末次用药后 6 个月内受试者及其配偶采取严格的高效避孕措施者；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对 SHR8554 或伊曲康唑或类似物过敏者；
- •既往或目前患有心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 / 机能紊乱等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸片、腹部 B 超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •试验前 1 个月内使用过任何 CYP2D6 和 CYP3A 酶的诱导剂或抑制剂；
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭 / 活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •首次给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（试验前 3 个月内每周饮酒≥3 次，平均每次饮用相当 50 度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日超过 10 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，AUC_%Extrap，Tmax，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t 及 MRT0-∞。
时间窗: 0h 至给药后 48h 进行血样采集。
次要结局
- 指标：不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查。(从筛选到末次随访)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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