ChiCTR2500099466尚未招募4 期
扎来普隆联合艾司西酞普兰治疗轻中度抑郁伴失眠患者疗效与安全性的多中心、开放标签、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 失眠严重程度（ISI）
研究概览
简要总结
主要目的：评价扎来普隆联合艾司西酞普兰治疗轻中度抑郁患者失眠的治疗效果与安全性； 次要目的：评价扎来普隆联合艾司西酞普兰对轻中度抑郁患者抑郁焦虑症状、日间功能改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～60 岁，男女不限，门诊患者；
- •2.符合 DSM-5 的抑郁障碍诊断标准，且 8 分＜HAMD-24＜35 分，HAMA-14＜21 分；
- •3.有入睡困难主诉（>=3 次 / 周），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>=11 分；失眠严重指数量表（ISI）>=7 分；
- •4.近一个月无规范和连续使用抗抑郁药和 / 或镇静催眠药超过 1 周；
- •5.交流无障碍，可配合完成相关量表及检查；
- •6.近 3 月行实验室（血常规、肝功能、肾功能）检查、生命体征、12 导联心电图未见异常；
- •7.患者本人和家属或其监护人签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.严重自杀倾向者(HAMD 第 3 项条目“自杀”>=3 分);
- •2.每周>=3 天夜间易醒或早醒患者；
- •3.合并其他精神疾病或继发性失眠患者，如在使用某种药物后或在患器质性脑病、严重的躯体疾病的基础上发生的失眠障碍；
- •4.存在阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征、快速动眼睡眠行为障碍、过度嗜睡障碍及任何可能影响研究结果的疾病状态；
- •5.在 14 天内，发生昼夜节律紊乱相关的失眠，如夜间、轮班工作或存在 3 个小时以上时区的时差者；
- •6.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病及恶性肿瘤患者；
- •7.严重的呼吸困难或胸部疾病者、重症肌无力患者；
- •8.已知患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征的患者；
- •9.有癫痫病史者(儿童高热惊厥除外);
- •10.筛选前 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖性病史者(咖啡因或尼古丁依赖除外);
- •11.筛选前 30 天内接受过电休克治疗者；
- •12.筛选前 6 周内开始或中止接受系统个体化心理治疗者；
- •13.哺乳期、妊娠、筛选时妊娠试验阳性或有可能在试验期间怀孕的育龄妇女；
- •14.对扎来普隆或艾司西酞普兰成分过敏或存在其他说明书禁忌症的患者；
- •15.在 30 天内接受过其他临床试验药物或正在参加其它临床试验者；
- •16.研究者判定，不能按医嘱服药者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
失眠严重程度（ISI）
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
次要结局
- 多导睡眠监测（PSG）
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
- 日间功能
- 疲劳严重程度量表（FSS）
- 清晨夜晚型量表（MEQ）
- UKU 副作用量表
研究者
研究点 (9)
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