CTR20233099进行中（未招募）1/2 期
注射用 SHR-A2009 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心 IB/II 期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2023年10月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(IB 期)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-A2009 联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合治疗的推荐剂量（II 期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限
- •经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者；或其他实体瘤受试者
- •经治或初治的 EGFR 突变 NSCLC 受试者或经治的 NSCLC 受试者
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶(IB 期阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组）
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •有充分的骨髓及器官功能
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •具有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
- •首次用药前 4 周内接受﹥30Gy 的非胸部根治放射治疗者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
- •首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤；
- •患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
- •存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等；活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者
- •首次用药前 4 周内存在重度感染
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者
- •首次研究用药前 3 个月内发生的动 / 静脉血栓事件
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；
- •存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对 SHR-A2009 产品的任何成分有过敏反应者。
- •已知有酒精或药物依赖或吸毒史；
- •精神障碍或者依从性差者；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(IB 期)。
时间窗: 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。
客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）（II 期）。
时间窗: 首次治疗至疾病进展。
剂量限制性毒性（DLT）发生率(IB 期)。
时间窗: 每例受试者第一次给药后 21 天。
剂量限制性毒性（DLT）发生率(IB 期)。
时间窗: 每例受试者第一次给药后 21 天。
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(IB 期)。
时间窗: 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。
客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）（II 期）。
时间窗: 首次治疗至疾病进展。
次要结局
- SHR-A2009 和阿得贝利单抗的 PK 指标（IB 期）(首次用药至治疗结束)
- SHR-A2009 和阿得贝利单抗的免疫原性（IB 期）(首次用药至治疗结束)
- 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）, 疾病控制率（DCR）, 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）（IB 期）(首次治疗至疾病进展及受试者死亡。)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常（II 期）。(从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。)
- SHR-A2009 和阿得贝利单抗的 PK 指标（IB 期）(首次用药至治疗结束)
- SHR-A2009 和阿得贝利单抗的免疫原性（IB 期）(首次用药至治疗结束)
- 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）, 疾病控制率（DCR）, 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）（IB 期）(首次治疗至疾病进展及受试者死亡。)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常（II 期）。(从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。)
研究者
刘俊
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (26)
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