EUCTR2006-004152-20-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de extensión abierto de 52 semanas de la eficacia y la seguridad a largo plazo de rosiglitazona de liberación prolongada (RSG XR) como tratamiento complementario a los inhibidores de la acetilcolinesterasa en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve o moderada (REFLECT-4).
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,500
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Sujetos de ambos sexos que hayan completado satisfactoriamente la visita 10 de los estudios AVA102670 o AVA102672 sin problemas de seguridad/tolerabilidad, los cuales, según la opinión del sujeto/cuidador, obtendrían un beneficio del tratamiento con RSG XR. Sin embargo, los sujetos que hayan completado la fase de tratamiento doble ciego podrán ser incluidos en el estudio si se retiran durante las últimas 6 semanas de los estudios AVA102670 o AVA102672 por cualquier motivo que no sea la seguridad (los sujetos que se retiren de los estudios AVA102670 o AVA102672 debido a problemas de seguridad/tolerabilidad durante las últimas 6 semanas de tratamiento no podrán ser incluidos en este estudio).
- •2.Las mujeres con capacidad para tener hijos deben aceptar utilizar un método de anticoncepción adecuado durante la totalidad del estudio (véase el Apéndice 11.1 para obtener detalles sobre los métodos de alta eficacia para evitar el embarazo). A las mujeres que sean premenopáusicas o posmenopáusicas desde hace menos de 1 año se las debe realizar una prueba de embarazo (en orina) = 7 días antes de la visita 1, que debe ser negativa .
- •3.El sujeto está dispuesto a participar en el estudio de extensión y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de realizarse ningún procedimiento especificado en el protocolo o, si no es capaz de proporcionar el consentimiento informado debido a su estado cognitivo, su representante legal proporciona el consentimiento informado por escrito en nombre del paciente (de acuerdo con la legislación, normativa y política del comité ético de investigación clínica local).
- •4.El sujeto vive con (o tiene periodos considerables de contacto con) un cuidador habitual que está dispuesto a acudir a todas las visitas, supervisar el cumplimiento por parte del sujeto de la medicación del estudio y de los procedimientos especificados por el protocolo e informar sobre el estado del sujeto .
- •5.El sujeto puede realizar los procedimientos de evaluación cognitiva y de otro tipo.
- •6.El cuidador ha proporcionado su consentimiento informado pleno en nombre del sujeto por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo.
- •7.Los sujetos que están siendo considerados para la inclusión en el estudio deben tener un QTc (ya sea QTc B (corrección de Bazett) o QTc F (corrección de Fridericia)) < 450 ms en la visita 1, con la excepción de los sujetos con bloqueo de rama (para los cuales el QTc B o QTc F debe ser < 480ms) .
- •8.En Francia, un sujeto será elegible para participar en este estudio sólo si está afiliado o si es beneficiario de una categoría de la seguridad social.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- •1.Sujetos de ambos sexos que hayan completado satisfactoriamente la visita 10 de los estudios AVA102670 o AVA102672 sin problemas de seguridad/tolerabilidad, los cuales, según la opinión del sujeto/cuidador, obtendrían un beneficio del tratamiento con RSG XR. Sin embargo, los sujetos que hayan completado la fase de tratamiento doble ciego podrán ser incluidos en el estudio si se retiran durante las últimas 6 semanas de los estudios AVA102670 o AVA102672 por cualquier motivo que no sea la seguridad (los sujetos que se retiren de los estudios AVA102670 o AVA102672 debido a problemas de seguridad/tolerabilidad durante las últimas 6 semanas de tratamiento no podrán ser incluidos en este estudio).
- •2.Las mujeres con capacidad para tener hijos deben aceptar utilizar un método de anticoncepción adecuado durante la totalidad del estudio (véase el Apéndice 11.1 para obtener detalles sobre los métodos de alta eficacia para evitar el embarazo). A las mujeres que sean premenopáusicas o posmenopáusicas desde hace menos de 1 año se las debe realizar una prueba de embarazo (en orina) = 7 días antes de la visita 1, que debe ser negativa .
- •3.El sujeto está dispuesto a participar en el estudio de extensión y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de realizarse ningún procedimiento especificado en el protocolo o, si no es capaz de proporcionar el consentimiento informado debido a su estado cognitivo, su representante legal proporciona el consentimiento informado por escrito en nombre del paciente (de acuerdo con la legislación, normativa y política del comité ético de investigación clínica local).
- •4.El sujeto vive con (o tiene periodos considerables de contacto con) un cuidador habitual que está dispuesto a acudir a todas las visitas, supervisar el cumplimiento por parte del sujeto de la medicación del estudio y de los procedimientos especificados por el protocolo e informar sobre el estado del sujeto .
- •5.El sujeto puede realizar los procedimientos de evaluación cognitiva y de otro tipo.
- •6.El cuidador ha proporcionado su consentimiento informado pleno en nombre del sujeto por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo.
- •7.Los sujetos que están siendo considerados para la inclusión en el estudio deben tener un QTc (ya sea QTc B (corrección de Bazett) o QTc F (corrección de Fridericia)) < 450 ms en la visita 1, con la excepción de los sujetos con bloqueo de rama (para los cuales el QTc B o QTc F debe ser < 480ms) .
- •8.En Francia, un sujeto será elegible para participar en este estudio sólo si está afiliado o si es beneficiario de una categoría de la seguridad social.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.El sujeto ha experimentado un acontecimiento adverso grave o una anomalía de laboratorio clínicamente significativa durante los estudios AVA102670 o AVA102672 que, en opinión del investigador, podrían haber sido atribuibles a la medicación del estudio, y que persisten en la visita 1.
- •2.El investigador considera que el sujeto no es adecuado (en función de su salud, cumplimiento, disponibilidad de cuidador u otros motivos) para su inclusión en el estudio.
- •3.El sujeto experimentó un episodio cardiovascular importante durante los estudios AVA102670 o AVA102672 (p. ej., intervención, intervención coronaria percutánea, cirugía vascular, síndrome coronario agudo [infarto de miocardio sin onda Q, infarto de miocardio con onda Q, angina inestable] o arritmia significativa), a menos que se haya realizado una evaluación cardiovascular completa que confirme que el sujeto no tiene insuficiencia cardíaca congestiva y está clínicamente estable.
- •4.Datos clínicos o de laboratorio de insuficiencia cardíaca congestiva definida por los criterios de la New York Heart Association (estado cardíaco de clase I a IV) en el momento de la visita 1.
- •5.Edema periférico clínicamente importante en el momento de la visita 1.
- •6.Valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), valores de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN o antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave (p. ej., hepatitis B o C, o cirrosis, clase B/C de Child-Pugh).
- •Sólo en Canadá, se realizará el siguiente cambio al criterio de exclusión número 6. Valores de ALT, AST o fosfatasa alcalina > 2,0 veces el LSN, valores de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN o antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave (p. ej., hepatitis B o C, o cirrosis, clase B/C de Child-Pugh).
- •7.El sujeto es un familiar de primer grado o empleado del investigador participante, del personal del centro participante o de GSK.
- •8.En Francia, el sujeto no está afiliado ni es beneficiario de una categoría de seguridad social.
- •9.En Francia, el sujeto ha participado en cualquier estudio con un fármaco experimental durante los 30 días previos (excepto la participación en los estudios AVA102670 o AVA102672).
- •1.El sujeto ha experimentado un acontecimiento adverso grave o una anomalía de laboratorio clínicamente significativa durante los estudios AVA102670 o AVA102672 que, en opinión del investigador, podrían haber sido atribuibles a la medicación del estudio, y que persisten en la visita 1.
- •2.El investigador considera que el sujeto no es adecuado (en función de su salud, cumplimiento, disponibilidad de cuidador u otros motivos) para su inclusión en el estudio.
- •3.El sujeto experimentó un episodio cardiovascular importante durante los estudios AVA102670 o AVA102672 (p. ej., intervención, intervención coronaria percutánea, cirugía vascular, síndrome coronario agudo [infarto de miocardio sin onda Q, infarto de miocardio con onda Q, angina inestable] o arritmia significativa), a menos que se haya realizado una evaluación cardiovascular completa que confirme que el sujeto no tiene insuficiencia cardíaca congestiva y está clínicamente estable.
- •4.Datos clínicos o de laboratorio de insuficiencia cardíaca congestiva definida por los criterios de la New York Heart Association (estado cardíaco de clase I a IV) en el momento de la visita 1.
- •5.Edema periférico clínicamente importante en el momento de la visita 1.
- •6.Valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), valores de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN o antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave (p. ej., hepatitis B o C, o cirrosis, clase B/C de Child-Pugh).
- •Sólo en Canadá, se realizará el siguiente cambio al criterio de exclusión número 6. Valores de ALT, AST o fosfatasa alcalina > 2,0 veces el LSN, valores de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN o antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave (p. ej., hepatitis B o C, o cirrosis, clase B/C de Child-Pugh).
- •7.El sujeto es un familiar de primer grado o empleado del investigador participante, del personal del centro participante o de GSK.
- •8.En Francia, el sujeto no está afiliado ni es beneficiario de una categoría de seguridad social.
- •9.En Francia, el sujeto ha participado en cualquier estudio con un fármaco experimental durante los 30 días previos (excepto la participación en los estudios AVA102670 o AVA102672).
研究者
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