ESTUDIO DE EXTENSIÓN DE 26 SEMANAS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ONO 4641 EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECURRENTE.A 26-WEEK SAFETY AND EFFICACY EXTENSION STUDY OF ONO-4641 IN PATIENTS WITH RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS.
- Conditions
- Esclerosis múltiple remitente-recurrente.Relapsing-remitting Multiple Sclerosis.MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis
- Registration Number
- EUCTR2010-018705-11-ES
- Lead Sponsor
- ONO Pharmaceutical Co., Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 338
Los pacientes podrán participar en este estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
1. Haber completado 26 semanas de la fase doble ciego del estudio ONO-4641POU006
2. Para las mujeres:
a. Pacientes con capacidad de procrear que acepten utilizar un método anticonceptivo aceptable (es decir, método de doble barrera; diafragma y preservativo, dispositivo intrauterino y preservativo, anticonceptivos hormonales y preservativo, gel espermicida y preservativo, o abstinencia) durante todo el estudio y hasta 2 meses después de la última dosis.
b. Resultado negativo en un análisis de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero y orina en la visita 9;
3. Para los varones:
a. Acceder a utilizar preservativo con espermicida cuando mantenga relaciones sexuales durante su participación en el estudio y hasta 2 meses después de la última dosis.
b. Acceder a abstenerse de donar semen durante la participación en el estudio y hasta 2 meses después de la última dosis.
4. Ser capaces de y estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito firmado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes no podrán participar en este estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes:
1. Presencia de cualquier anomalía dermatológica durante el estudio ONO 4641POU006 que, en opinión del investigador o del promotor (Ono Pharmaceutical Co., Ltd.), pueda aumentar el riesgo del paciente de desarrollar un cáncer de piel;
2. En opinión del investigador, un paciente que pueda no ser capaz de cooperar plenamente con el personal del estudio, pueda tener dificultades con algunos requisitos del estudio o no sea por lo demás apto para el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method