Estudio abierto de 28 semanas de duración para evaluar la seguridad de flibanserina en dosis de 50 mg/día y 100 mg/día en mujeres premenopáusicas europeas con trastorno de deseo sexual hipoactivoA Twenty Eight –Week, Open-Label, Safety Study of Flibanserin 50 milligrams to 100 milligrams daily in Premenopausal European Women With Hypoactive Sexual Desire Disorder - Magnolia
- Conditions
- Trastorno de deseo sexual hipoactivo adquirido generalizado primario en mujeres premenopáusicasPrimary generalized acquired Hypoactive Sexual Desire Disorder in Premenopausal womenMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020933Term: Hypoactive sexual desire disorder
- Registration Number
- EUCTR2007-004076-38-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 450
1. Mujeres con un diagnóstico primario de TDSH (de acuerdo con los criterios DSM-IV-TR especificados en el ensayo original 511.77), que sigan requiriendo tratamiento según la opinión del investigador y de acuerdo a su historial clínico actualizado y que se muestren dispuestas a continuar en este estudio de extensión. Esta continuación requiere un cumplimiento adecuado, a criterio del investigador, de la medicación y las visitas del estudio requeridas en el ensayo clínico original (visitas 1 a 9).
2. Las pacientes deberán haber utilizado un método anticonceptivo médicamente aceptable [es decir, método de doble barrera (p. ej., diafragma o preservativo y espermicida), tratamiento hormonal (anticonceptivo subcutáneo, inyectable, intravaginal u oral), dispositivo intrauterino, esterilización tubárica o esterilización quirúrgica de la pareja] durante al menos 3 meses antes de la visita basal y seguir utilizando dicho método durante el ensayo. Sin embargo, si se considera que el uso de un anticonceptivo es un factor que contribuye al TDSH de la paciente, será excluida del ensayo.
3. La paciente deberá acudir puntualmente a las visitas programadas, sus declaraciones médicas deberán coincidir con la información objetiva obtenida durante la visita basal, sus afirmaciones acerca de la historia clínica deberán ser coherentes y deberá comprometerse a cooperar con todas las evaluaciones del ensayo, así como ser capaz de realizarlas.
4. Las pacientes deberán ser capaces y mostrarse dispuestas a otorgar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo, con arreglo a los requisitos administrativos. Las pacientes deberán tener una comprensión suficiente para comunicarse de manera eficaz con el investigador y mostrarse dispuestas a comentar su función sexual con el personal investigador.
5. Las pacientes deberán contar con una citología clínicamente aceptable según la lectura de un centro de citología (sin signos de neoplasia maligna o lesiones intraepiteliales epidermoides) dentro de los 6 meses previos a la visita basal.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes con antecedentes de un TDM durante los 6 meses anteriores a la visita basal o una puntuación = 14 en el Inventario de depresión de Beck© II, antecedentes de tentativa de suicidio según la Escala Beck de ideación suicida© o pacientes con una puntuación distinta de cero en los primeros cinco apartados de la Escala Beck de ideación suicida©. Consúltense los apéndices 10.1 y 10.2, respectivamente.
2. Pacientes con antecedentes de participación en un ensayo de otro fármaco en investigación (salvo el ensayo original de flibanserina) durante el mes anterior a la visita basal.
3. Pacientes que en la visita basal presentan indicios de enfermedad inflamatoria pélvica, infección urinaria o vaginal/vaginitis, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia o atrofia vaginal importante.
4. Pacientes que están embarazadas (según una prueba de embarazo en suero en la visita basal) o lo han estado durante el mes anterior a la visita basal.
5. Pacientes que experimentan un estrés vital importante (como presión por cuidar de los hijos, cuidado de ancianos, pérdida de ingresos, muerte de un familiar, etc.) o discordia en la relación que podría interferir en la actividad sexual, salvo el malestar asociado al TDSH.
6. Alteraciones clínicamente significativas del ECG en la visita basal, según la opinión del investigador o el cardiólogo que haya realizado el ECG. Los siguientes valores en los parámetros del ECG se considerarán motivo de exclusión: intervalos QTc > 480 milisegundos (ms), intervalos PR > 240 ms e intervalos QRS > 110 ms.
7. En la visita basal, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina en suero = dos veces el límite superior de la normalidad, nitrógeno ureico en sangre = 30 mg/decilitro (dl) o creatinina plasmática = 2 mg/dl. Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación, tendencia anormal a la hemorragia, drepanocitosis, anemia (hemoglobina < 9,5 gramos/dl), leucopenia [< 2,5 x 103/microlitro (µl)], neutropenia (< 1,5 x 103/µl), linfopenia (< 0,8 x 103/µl), trombocitopenia (< 100 x 103/µl) o trombocitosis (> 500 x 103/µl) o glucemia en ayunas = 140 mg/dl y 2+ de glucosuria.
8. Pacientes tratadas con medicación a las que se excluyó del ensayo de eficacia y seguridad original de flibanserina (dentro del mismo margen de tiempo antes de la visita basal), es decir, causante de disfunción sexual o de interacciones relacionadas con la seguridad (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, anticonvulsivos o anticoagulantes). Consúltese el apéndice 10.3.
9. En la visita basal, pacientes con antecedentes de cáncer durante los 10 últimos años, a excepción de cáncer de piel no invasivo resecado con anterioridad.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method