Estudio multicéntrico, abierto, de 28 a 54 semanas de duración, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la combinación de aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida, en pacientes con hipertensión esencial

• Conditions: Hipertensión; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020772Term: Hypertension

• Registration Number: EUCTR2008-001242-10-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-06-02
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 500

Inclusion Criteria

1.Pacientes ambulatorios, con 18 años de edad o mayores
2.Requisitos de la PADMS y de la PASMS:
•Los pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente la hipertensión, que no hayan sido tratados, deberán presentar una PADMS = 100 y < 120 mmHg, y/o PASMS = 160 y < 200 mmHg, en la Visita 1 y en la Visita 2.
•Los pacientes previamente tratados deberán presentar una PADMS = 100 y < 120 mmHg, y/o PASMS = 160 y < 200 mmHg, en la Visita 2, Visita 3 o Visita 4.
•Los pacientes que precisen una reducción de su medicación antihipertensiva previa, deberán cumplir los criterios anteriores y suspender completamente todo el tratamiento antihipertensivo antes de iniciar la fase de tratamiento del estudio.

3Pacientes que sean aptos y puedan participar en el estudio y que consientan en participar después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación (consentimiento informado por escrito)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Listado completo en el protocolo.

1.Pacientes a los que no se les puedan suspender todas las medicaciones antihipertensivas previas de forma segura, durante un periodo de 1 a 4 semanas, como se requiere en el protocolo.
2.Pacientes tratados con tres fármacos antihipertensivos con PADMS = 110 mmHg y/o PASMS = 180 mmHg, en la Visita 1.
3.Pacientes tratados con cuatro o más fármacos antihipertensivos en la Visita 1.
4.Los pacientes con una PASMS = 200 y PADMS = 120 mmHg en cualquier momento durante el periodo de lavado de la visita 1-4 del estudio, deberán ser retirados del estudio.
5.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción hasta el final de la gestación, confirmado con una prueba de laboratorio hCG positiva (=5 mIU/ml).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified