Estudio de 12 semanas de duración para evaluar la función pulmonar durante 24 horas de Furoato de Fluticasona (FF)/Vilanterol (VI) en polvo para inhalación (FF/VI en polvo para inhalación) una vez al día en comparación con Salmeterol/Propionato deFluticasona (PF) en polvo para inhalación dos veces al día en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). A 12-Week Study to Evaluate the 24 Hour Pulmonary Function of Fluticasone Furoate (FF)/Vilanterol (VI) Inhalation Powder (FF/VI Inhalation Powder) Once Daily Compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate (FP) Inhalation Powder Twice Daily in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
- Conditions
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPDMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10010952Term: EPOC
- Registration Number
- EUCTR2010-021059-25-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Para poder ser reclutadas, los pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes:
1. Consentimiento informado: los sujetos deben otorgar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar.
2. Sexo: varones o mujeres
Una mujer es elegible para participar en este estudio si:
No está en edad fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, lo que incluye a las mujeres postmenopáusicas y las esterilizadas quirúrgicamente). Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente se definen como las que se han sometido a procedimientos documentados de histerectomía y/u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres postmenopáusicas se definen como aquellas que presentan amenorrea durante más de un año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores. Los casos dudosos se confirmarán con una muestra de sangre con FSH > 40 MUI/ml y estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/l).
BIEN
Está en edad fértil, presentan una prueba de embarazo negativa en la selección y se comprometen a utilizar uno de los métodos anticonceptivos aceptables indicados a continuación de manera continuada y correcta (es decir, siguiendo las instrucciones del prospecto del producto y del médico durante todo el estudio, desde la selección hasta el contacto telefónico de seguimiento):
- Abstinencia completa de penetración desde la selección hasta el contacto telefónico de seguimiento, o
- Esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la inclusión de la mujer en el estudio, y el varón es la única pareja de esa mujer.
- Implantes de levonorgestrel insertados durante al menos 1 mes antes de la administración de la medicación del estudio pero no más allá del tercer año sucesivo tras la inserción, o
- Progestágeno inyectable administrado durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio y hasta el contacto telefónico de seguimiento, o
- Anticonceptivos orales (combinados o progestágeno sólo) administrados durante al menos un ciclo menstrual antes de la administración de la medicación del estudio, o
- Método de doble barrera: preservativo y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) con un espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio) o
- Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por un médico cualificado con datos publicados que indiquen que la tasa máxima de fallos esperada es inferior al 1% anual; o
- Anillo vaginal estrogénico o
- Parches anticonceptivos percutáneos
3. Edad: >= 40 años de edad en el momento de selección (visita 1)
4. Diagnóstico de EPOC: sujetos con antecedentes de EPOC con arreglo a la siguiente definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]:
la EPOC es una enfermedad que puede prevenirse y tratarse caracterizada por la limitación del flujo de aire y no completamente reversible. La limitación del flujo de aire suele ser progresiva e ir asociada con una respuesta inflamatoria anómala de los pulmones a partículas o gases nocivos causada principalmente por el consumo de tabaco. Aunque la EPOC afecta a los pulmones, también produce importantes consecuencias sistémicas.
5. Gravedad de la enfermedad:
- Sujetos con un cociente FEV1/FVC medido después de la administración de salbutamol 0,70 en la Selección (Visita 1) [Pelligrino, 2005].
- Sujetos con un valor de FEV1 medido después de la administración de salbutamol 70% del valor teórico calculado (con u
1. Asma: sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC)
2. Otras alteraciones respiratorias: sujetos con deficiencia de α1-antitripsina como enfermedad subyacente de la EPOC, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades pulmonares activas
3. Resección pulmonar: sujetos con cirugía reductora del volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1)
4. Radiografía torácica (o TC): sujetos con una radiografía de tórax (o TC) que revele indicios de anomalías clínicamente significativas que no se consideren debidas a la presencia de la EPOC. La radiografía de tórax debe obtenerse en la visita de selección (visita 1) si no se dispone de una radiografía de tórax o TC en los 6 meses previos a la selección (visita 1). Para los centros de Alemania, el sujeto no podrá participar en el estudio si no se dispone de una radiografía de tórax (o TC) en los 6 meses previos a la selección (visita 1).
5. Hospitalización: pacientes que sean hospitalizados por EPOC mal controlada durante las 12 semanas previas a la selección (visita 1).
6. EPOC mal controlada: sujetos con EPOC mal controlada, definida como la presentación de lo siguiente en las 6 semanas previas a la selección (visita 1):
- Exacerbación aguda de la EPOC que el paciente puede controlar con corticosteroides o antibióticos o que requiere tratamiento recetado por un médico.
7. Infección de las vías respiratorias bajas: Sujetos con infección de vías respiratorias bajas que requirieron antibióticos en las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1).
8. Otras enfermedades o anomalías: Sujetos con antecedentes antiguos o actuales de enfermedad no controlada o clínicamente significativa, bien sea cardiovascular (es decir, pacientes que necesiten un ICD o marcapasos a más de 60 lpm), hipertensión, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, inmunológica, endocrina (incluidos los casos no controlados de diabetes o enfermedad del tiroides), úlcera péptica o alteraciones hematológicas. Como clínicamente significativa se define aquella enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto al participar, o que pueda afectar al análisis de la eficacia o la seguridad si la enfermedad o trastorno empeoran durante el estudio.
9. Cáncer: Sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los casos de carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma espinocelular y carcinoma basocelular de la piel no serán excluidos si el sujeto se ha considerado curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico.
10. Alergia a fármacos o alimentos: Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (por ejemplo, beta-agonistas o corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (por ejemplo, lactosa o estearato de magnesio). Además, también se excluirá a los sujetos con antecedentes de alergia grave a las proteínas de leche que, en opinión del investigador, contraindiquen la participación del sujeto.
11. Abuso de drogas o alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o de drogas durante los 2 últimos años.
12. Medicación antes de la espirometría: Sujetos que sean médicamente incapaces de interrumpir el tratamiento con salbutamol y/o ipratropio durante el pe
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method