ChiCTR1900024414尚未招募4 期
二肽基肽酶抑制剂 (DPPⅣ) 联合胰岛素治疗对 2 型糖尿病患者胰岛功能及低度炎症的影响
蚌埠医学院科技发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
研究分析二肽基肽酶抑制剂（DPPⅣ）联合胰岛素治疗对胰岛功能和慢性炎症的影响。为临床上预混胰岛素治疗治疗不佳的 2 型糖尿病患者的寻找一条更有效的治疗途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 根据 1999 年 WHO 标准确诊 2 型糖尿病；
- •2 预混胰岛素治疗方案（优思灵 30R/甘舒霖 40/60）治疗不达标（HbA1c 不达标＞3 个月）；
- •3 筛选时检测的 7.5% ≤HbA1c ≤13.0%；
- •4 年龄 18-80 岁，男性或女性；
- •5 体重指数：≥19 且≤35 kg/m2；
- •6 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（符合其中 1 条即排除）：
- •1 对二甲双胍不耐受的 2 型糖尿病患者；
- •2 服用研究药物的依从性＜80%；
- •3 研究者怀疑患者可能对研究药物过敏；
- •4 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前 6 个月内进行过生长激素治疗；筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；筛选前 2 个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续 7 天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药；筛选前 2 个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术；经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；
- •5 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血）；有其他内分泌疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等；筛选前 5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；有甲状腺髓样癌史或有该病家族史的患者，有多发性内分泌瘤的患者；筛选前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；筛选前 6 个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）；筛选前 4 周内受到过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式，如胃肠道手术；有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
- •6 随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：谷丙转氨酶＞2 倍正常值或谷草转氨酶＞2 倍正常值和 / 或总胆红素＞2 倍正常值，且在 3 天内复查确诊者；空腹甘油三酯＞5.64mmol/L（500mg/dl）；血清肌酐超出正常值范围上限；促甲状腺激素超出正常值范围上限，并具有临床意义；血淀粉酶超出正常值范围上限，并具有临床意义；
- •7 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕；
- •8 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素在。
研究组 & 干预措施
A 组
使用预混胰岛素和二甲双胍
B 组
使用预混胰岛素和沙格列汀
C 组
使用短效胰岛素+长效胰岛素
D 组
使用短效胰岛素+长效胰岛素和沙格列汀
结局指标
主要结局
血糖
时间窗: 空腹、餐后 2 小时
糖化血红蛋白
血脂
胰岛 C 肽
时间窗: 空腹、0.5 小时、2 小时
胰高血糖素
时间窗: 空腹、0.5 小时、2 小时
二肽基肽酶-4
胰高血糖素样肽-1
T 细胞亚群
转化生长因子-β
B 细胞活化因子
白细胞介素-10
颈动脉内膜中层厚度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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