CTR20221084已完成2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心 II 期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2022年5月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 由研究者评估的无复发生存期（RFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •≥18 周岁，性别不限；
- •≥18 周岁，性别不限；
- •接受过根治手术或消融；
- •随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗；
- •随机前 4 周内已从手术切除或消融治疗中完全恢复；
- •随机前 4 周内已从 TACE 术后完全恢复；
- •Child-Pugh 肝功能分级：A 级；
- •ECOG 评分：0～1；
- •HCV-RNA（+）患者必须接受抗病毒治疗；
- •具有适当的主要器官功能；
- •有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内血 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
- •对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。
排除标准
- •随机时存在病灶残余，复发及转移证据；
- •有临床症状的中度、重度腹水；
- •研究治疗开始前 6 个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向；
- •活动性或自身免疫性疾病史；
- •目前伴有间质性肺炎或间质性肺病；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染；
- •高血压控制不当或有高血压危象或高血压脑病病史的受试者；
- •在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病；
- •已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
- •既往或目前存在中枢神经系统转移。
结局指标
主要结局
由研究者评估的无复发生存期（RFS）
时间窗: 自随机后大约 43 个月时评估
次要结局
- 由研究者评估的 24 个月和 36 个月的 RFS 率(自随机后至 24 个月和 36 个月时评估)
- 由研究者评估的至复发时间（TTR）；由研究者评估的至肝外转移或大血管侵犯时间(自随机后大约 43 个月时评估)
- OS(自随机后大约 43 个月时评估)
- 不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等(生存期完成时进行分析)
- PK 和免疫原性参数(生存期完成时进行分析)
- 抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体的有效性和安全性终点(生存期完成时进行分析)
- 基因或标志物与疗效直接的关系(生存期完成时进行分析)
研究者
王锦
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (42)
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