CTR20202635已完成2 期
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的 II 期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 153 人开始时间: 2021年1月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 153
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 客观缓解率（BICR 基于 RECIST1.1 标准评估，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评估无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A 组）对比卡瑞利珠单抗单药（B 组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性； 通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A 组）对比研究者选择化疗（C 组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 岁，以签署知情同意当日计算）；
- •经组织病理学确诊的宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌；
- •无法通过手术，放疗 / 放化疗根治；
- •针对复发 / 转移性宫颈癌接受过含铂类为基础的系统治疗（除外放疗增敏化疗），治疗期间或治疗结束后出现疾病复发或进展，或化疗毒性不耐受者； 既往系统治疗线数≤2 线；
- •能够在筛选期肿瘤组织进行 PD-L1 检测。
排除标准
- •既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后>3 年无复发的乳腺癌除外；
- •既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1/CTLA-4 的靶向治疗；或既往接受过法米替尼；或对其他单克隆抗体过敏者；
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- •随机前 1 个月内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •已知有脑转移或脑膜转移者（脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4 周者除外）；
- •既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示活动性肺炎；
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- •尿常规提示尿蛋白≥ 2+者，通过尿蛋白定量检测证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •正在接受溶栓 / 抗凝治疗者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（BICR 基于 RECIST1.1 标准评估，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药）
时间窗: 自随机后，给药前 54 周，每 9 周（±7d）1 次；给药 54 周后，每 12 周（±7d）1 次的频率，受试者将持续治疗，直到出现符合治疗结束标准的任一事件。
次要结局
- 指标：不良事件、实验室指标异常值、生命体征、ECG 及 ECOG 的 PS 评分(每周期进行安全性访视。)
- 无进展生存期、总生存期、客观缓解率（研究者基于 RECIST1.1 标准评估），（卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药）(自随机后，给药前 54 周，每 9 周（±7d）1 次；给药 54 周后，每 12 周（±7d）1 次的频率。受试者将持续治疗，直到出现符合治疗结束标准的任一事件。)
- 卡瑞利珠单抗的药代动力学（PK）特性，及卡瑞利珠单抗的免疫原性(在 C1D1、C2D1、C3D1、C4D1，之后每 4 个周期的第 1 天（C8D1，C12D1…以此类推）卡瑞利珠单抗给药前 30 min 内，治疗结束 / 提前退出时，卡瑞利珠单抗末次用药后 30 天采集血样。)
- 法米替尼的药代动力学（PK）特性(在 C1D1 法米替尼服药后 6 h ± 30 min，C1D8、C2D1 法米替尼服药前 30 min 内和服药后 6 h ± 30 min 采集血样。)
- 探索卡瑞利珠单抗联合法米替尼或卡瑞利珠单抗单药治疗与生物标志物（如 PD-L1 表达水平、p16 表达等）预测反应之间的关系(筛选期)
研究者
韩潇琪
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (38)
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