ChiCTR2200059161进行中（未招募）不适用
基于 PPSG 探讨“通督调神”针法干预高血压失眠共病的临床研究
课题组经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PPSG 睡眠参数
研究概览
简要总结
1.运用便携式睡眠监测仪（PPSG）结合量表客观评价“通督调神”针法治疗高血压失眠共病患者的临床疗效； 2.基于心率变异性（HRV）探讨针刺治疗高血压失眠共病的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 18-70 岁；
- •2.符合 ICSD-3 失眠症诊断标准；
- •3.8≤ISI 评分≤22；
- •4.符合原发性高血压诊断标准，且心血管风险分层属低中危者，血压控制较平稳，服用的高血压药物种类为 CCB+ACEI/ARB，未超过两种；
- •5.自愿参与本试验并签署知情同意书，获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.存在严重躯体疾病者；
- •2.HAMA 评分≥29 或 HAMD 评分≥18；
- •3.存在咖啡因、酒精或精神类药物成瘾；
- •4.伴睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等其他类型的睡眠障碍；
- •5.有夜班轮班工作者；
- •6.停止失眠的相关干预（包括中药、针刺、推拿、西药）≤2 周；
- •7.近 1 个月内降压方案更改者；
- •8.孕妇及哺乳期妇女；
- •9.同时参与其他课题试验组。
研究组 & 干预措施
治疗组
针刺
对照组
假针刺
结局指标
主要结局
PPSG 睡眠参数
心率变异性
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量量表
- 失眠严重程度指数量表(ISI)
- 家庭自测血压
研究者
研究点 (1)
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