ChiCTR1900023781尚未招募早期 1 期
儿童白血病去除 TCRαβ+/CD45RA+ 细胞亲缘半相合造血干细胞多中心前瞻性临床研究
自筹，部分来自德国美天旎公司赞助。4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 急性 GVHD 发生率
研究概览
简要总结
评估使用 CliniMACS TCRαβ/CD45RA 系统去除 TCRα/β+和 CD45RA+ T 细胞的异基因半相合外周血干细胞移植在儿童血液系统恶性疾病中的可行性、安全性和耐受性以及移植后 D100 II-IV 度 GVHD 的发生率和严重程度。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0.2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •儿童血液恶性肿瘤者已获得完全缓解(CR)，部分缓解(PR)或疾病稳定期，包括；
- •急性髓系白血病（AML）：
- •高危 AML 患者已获得 CR1；
- •复发或原发难治的 AML 患者；
- •2.急性淋巴细胞白血病（ALL）：
- •高危 ALL 患者已获得 CR1；
- •复发或原发难治的 ALL 患者。
排除标准
- •年龄< 8 周或 >18 岁
- •距离前一次造血干细胞移植不超过 3 个月
- •既往有神经系统疾病（活动性癫痫，严重的周围神经病变，有脑白质病的表现，活动性中枢神经系统感染）
- •影像学或临床表现有疾病进展的真菌感染患者。
- •肝功能异常，胆红素>2mg/dL 或转氨酶超过 400U/L。
- •患者心脏彩超评估左室射血分数<40%或收缩分数<25%。
- •使用当地医学评估标准，如果肌酐清除率低于造血干细胞移植标准的最低下限。
- •患有严重的合并症或者未能控制的合并症（如：未能控制的糖尿病，充血性心力衰竭，不稳定或未能控制的高血压，慢性肾病或未能控制的活动性感染）经医生评估不能参与本研究。
- •患者既往曾有心理疾病或经评估，不能完全理解本研究的要求。
- •患者不愿意或不能遵守协议或拒绝签署知情同意文件。
- •入组前 4 周内曾参与任何临床研究并使用其相关药品。
研究组 & 干预措施
研究组
体外 T 细胞去除
结局指标
主要结局
急性 GVHD 发生率
总生存率
无白血病生存率
III-IV 度 GVHD 发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
此为补注册，需在 www.medresman.org 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 亲缘半相合造血干细胞一线移植治疗儿童重型 / 极重型再生障碍性贫血的多中心前瞻性临床研究ChiCTR2000032808上海交通大学医学院90
Unknown
不适用
基于 PTCy 方案的预处理方案半相合供者造血干细胞移植治疗高危复发急性髓系白血病（AML）ChiCTR2000035039医院基金
Unknown
不适用
多中心儿童及青少年胚系易感相关骨髓衰竭性疾病脐血造血干细胞移植去 TBI 预处理方案探索研究ChiCTR2500102683自选课题（自筹）25
Unknown
不适用
自体 CLL1/CLL1+CD33 CAR-T 细胞治疗儿童复发难治急性髓系白血病的安全性、耐受性及初步疗效的单中心、单臂、非盲临床研究方案ChiCTR2200061284广州百暨基因科技有限公司18
Unknown
不适用
分层预处理造血干细胞移植治疗儿童再生障碍性贫血 / 儿童难治性血细胞减少的前瞻性临床研究ChiCTR1900023509上海儿童医学中心150