ChiCTR2000036365尚未招募不适用
肝硬化合并细菌及真菌感染导致疾病重症化的精准防治—多中心、 前瞻性研究
上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,232 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,232
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 非移植存活率
研究概览
简要总结
研究肝硬化失代偿期患者细菌 / 真菌感染发生率和微生物特征及耐药性、临床疾病特点以及与疾病转归的关系。通过多中心协作网络，构建大样本前瞻性的肝硬化住院患者队列，建立肝硬化合并细菌及真菌感染管理的诊疗流程和决策树，为肝硬化细菌 / 真菌感染的临床精准管理提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有患者需满足以下至少一项肝硬化诊断标准:
- •通过影像学（B 超、CT、核磁）、消化道内镜（门脉高压、食管胃底静脉曲张征象）及相对应的肝硬化临床症状或实验室检测结果。 且因突发事件住院，如：
- •(1) 细菌 / 真菌感染
- •(2) 腹水（2-3 级）
- •黄疸（总胆红素 ≥85 umol/L）合并凝血功能障碍（INR ≥1.5）
排除标准
- •年龄 < 16 岁或 ≥ 80 岁
- •此次入院拟完成预约的治疗，如：内镜下套扎 / 脾切除/TIPS 术 / 肝穿刺，或仅为单纯复查或 MDT 会诊等
- •米兰标准以外的肝细胞肝癌及其他晚期恶性肿瘤
- •合并影响预后的其他严重的急慢性肝外疾病，如：COPD 慢性呼吸衰竭期；慢性肾病尿毒症期（透析治疗）；冠心病合并左心衰等。
- •因肝脏疾病以外原因长期服用免疫抑制剂，如：风湿性疾病；肾病综合征；器官移植后抗排除等，或抗凝药物治疗房颤等。
- •患者拒绝签署知情同意书，参加此研究
- •以上均不符合，但患者因昏迷等原因暂时无法签署知情同意书，且没有法定代理人代替签署。根据病情，患者可能无法苏醒补签知情同意书。
研究组 & 干预措施
肝硬化住院患者合并细菌 / 真菌感染
非干预
肝硬化住院患者不合并细菌 / 真菌感染
非干预
结局指标
主要结局
非移植存活率
时间窗: 入组后 28 天
次要结局
- 非移植存活率(入组后 90 天)
- 总体存活率(入组后 28 天及 90 天)
- 器官衰竭、AKI、ACLF 患病率(住院期间)
研究者
研究点 (5)
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