ChiCTR1800014600尚未招募4 期
地衣芽孢杆菌对失代偿期肝硬化患者 肠道菌群及屏障功能影响的研究
由申办方提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年2月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 肠道内环境的变化
研究概览
简要总结
本试验采用宏基因技术评价肝硬化失代偿期肠道菌群结构和肠粘膜屏障功能特点；研究包含地衣芽孢杆菌活菌胶囊（整肠生）的综合治疗方案对肝硬化失代偿期患者肠道菌群和肠黏膜屏障功能的影响，以期为临床治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者临床诊断为肝硬化失代偿期；
- •（2）经医院检测为肠道菌群失调或出现腹痛、腹胀、腹泻、食欲减退、乏力等消化系统症状中的 1 种或多种；
- •（3）患者签署知情同意书，并有条件随诊者。
排除标准
- •（1）患有心血管、脑、肺、肾等重要器官严重器质性疾病，精神疾病或不能合作者，严重的内分泌系统、免疫系统疾病，处于妊娠或哺乳期的女性；
- •（2）合并有以下疾病：肝硬化合并肝癌，明确存在着消化道以外的感染，合并消化道出血及行经颈静脉肝内门体分流术(TiPPS)后的肝硬化患者，合并肝脏以外疾病所致的慢性腹泻、吸收不良性疾病;既往有胃肠道或腹腔外科手术史；
- •（3）近 2 周和治疗期间使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药及胃肠动力药等可影响肠道菌群的制剂；
- •（4）患者不同意入组，依从性差无法继续进行检查及治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组：综合治疗方案中包含微生态制剂（地衣芽孢杆菌活菌胶囊 0.25g/粒，2 粒每次，3 次 / 天）
对照组
对照组：综合治疗方案中不包含任何微生态制剂
结局指标
主要结局
肠道内环境的变化
次要结局
- 临床症状评价
- 肠道屏障功能评价-血液生化指标
- 肠道屏障功能评价-血氨
研究者
研究点 (8)
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