ChiCTR1900023435进行中（未招募）早期 1 期
嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法
国家自然科学基金，国家新药创制科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 核磁共振
研究概览
简要总结
探讨 CAR T 细胞在胶质母细胞瘤、脑淋巴瘤患者体内的安全性、有效性。 获得 CAR T 细胞在胶质母细胞瘤、脑淋巴瘤患者的细胞输注数量、预防和处理不良反应的预案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）免疫组化染色（IHC）或 PCR 检测证实 IL-13Rα2、B7H3、EGFRvⅢ、CD19 阳性的胶质瘤、脑淋巴瘤。
- •（2）经过标准手术、放化疗治疗后肿瘤仍进展，无其他有效治疗方法。
- •（3）患者没有接受糖皮质激素治疗，或者在接受本治疗方案前停药时间≥5 天。
- •（4）根据 RECIST1.1 标准，有影像学可测量病灶。
- •（5）Karnofsky（KPS 评分）≥60 分。
- •（6）不区分性别，年龄超过 18 岁。
- •（7）预计生存期超过 3 个月。
- •（8）重要脏器功能满足：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱和度≥90%。
- •（9）血液学及生化检测：中性粒细胞绝对计数≥ 1000/ml（未使用集落刺激因子）；白细胞> 2000/ml；血小板≥ 100,000/ml；血红蛋白≥ 8.0 g/dl（不足者可考虑先输血补充）；ALT/AST≤2.5 倍正常上限值；总胆红素< 1.5 倍正常上限；血肌酐≤ 1.6mg/ml。
- •（10）所有研究参与者必须有能力了解和愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）有自身免疫疾病历史，或者其他疾病需要长期全身性使用激素类药物或者免疫抑制治疗。
- •（2）短期内无法缓解的低氧血症、高血压、心衰、严重的心律失常、哮喘、呼吸功能障碍，需要透析的肾病。
- •（3）活动性感染，人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，活动性乙型或丙型肝炎感染。
- •（4）参与者具有不受控制的癫痫发作活动和 / 或临床明显的进行性脑病。
- •（5）研究参与者有任何其他活跃的恶性肿瘤。
- •（6）妊娠或哺乳期女性。
- •（7）患者不同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效避孕措施。
- •（8）同时参加其他临床试验的患者。
- •（9）有生育意向的男性患者。
- •（10）研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
CAR-T
回输 CAR-T
结局指标
主要结局
核磁共振
PET-CT
细胞因子
肝功
肾功
血压
体温
颅内压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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