ChiCTR2500108353尚未招募不适用
阶梯式调压预防儿童脑脊液分流术后慢性过度分流并发症的随机对照临床试验
南方医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 过度分流并发症发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的：探究压力阀阶梯式上调压力对脑室腹腔分流术后慢性过度分流并发症的预防效果。 次要研究目的： 1.探究压力阀阶梯式上调压力对脑脊液分流术后患儿脑室大小的变化情况。 2.探究压力阀阶梯式上调压力对脑脊液分流术后患儿生长发育水平、运动能力智力成长的进步程度。 3.探究压力阀阶梯式上调压力对脑脊液分流术后脑室顺应性改善水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.行脑脊液分流术，采用 20 档可调压脑脊液分流管患者；
- •3.术后复查中，首次达到脑积水临床治愈标准的患者，即无脑积水临床表现（头痛、恶心、呕吐、视乳头水肿）和脑积水影像学表现（头颅 MR 中 Evans 指数＜0.33）；
- •4.影像学检查示脑室形态大致正常；
- •5.受试者监护人愿意配合本研究，能理解和签署知情同意书；
排除标准
- •1.脑脊液过度分流并发症；
- •2.患有全身性神经系统疾病；
- •3.严重脑震荡或脑出血史；
- •4.影像学检查示脑部有实质性病变患者；
- •5.脑脊液分流管堵塞，压力阀损坏；
- •6.患儿生长发育、运动、智力评估得分低于同龄儿两个标准差或高于两个标准差。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
过度分流并发症发生率
时间窗: 入组时和随访期
次要结局
- 脑室大小变化率(入组时和随访期)
- 生长发育、运动、智力量表评估得分增长率(入组时及随访期)
- 脑室顺应性(入组时和随访期)
研究者
研究点 (1)
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