ChiCTR2400089521尚未招募早期 1 期
慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者分流手术效果评估：一项随机对照、开放性、单中心、前瞻性临床试验
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 昏迷恢复量表修改版
研究概览
简要总结
1、主要目的： 探究分流手术（脑室 / 腰大池腹腔分流术）改善慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者意识水平的有效性。 2、次要目的： 探究分流手术（脑室 / 腰大池腹腔分流术）在慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者治疗的安全性。 探究分流手术（脑室 / 腰大池腹腔分流术）后慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者的脑室大小及脑室周围间质性水肿范围的变化。 探究分流手术（脑室 / 腰大池腹腔分流术）对慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水患者治疗过程中并发症发生率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者家属 / 法定代理人自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.年龄 18-65 岁（签署知情同意书时），性别不限，预计生存期超过 6 个月；
- •3.临床症状体征、影像学检查以及腰穿结果符合慢性意识障碍伴发正常压力性脑积水诊断；
- •4.术前评估身体能够耐受分流手术；
- •5.预期保守治疗 6 个月无生命危险；
排除标准
- •1.尚未脱离危险期，生命体征不稳定；
- •2.目前明确存在中枢神经系统感染；
- •3.合并有其他影响患者意识水平因素未解决；
- •4.合并有其他系统感染的如肺部感染、血液系统感染等；
- •5.头皮、颈部、胸部、腹部等分流通路上皮肤存在感染病灶者；
- •6.凝血功能异常或者合并血液系统疾病，存在明显出血倾向的；
- •7.腹部既往手术或外伤，腹腔内感染、腹水或严重腹腔粘连病史患者；
- •8.脑脊液化验异常提示蛋白含量过高的容易堵塞分流管的；
- •9.合并其他脏器功能障碍如心肺功能异常，不能耐受全麻手术；
- •10.正参加其它临床试验的患者；
- •11.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
分流手术组
对照组
结局指标
主要结局
昏迷恢复量表修改版
时间窗: 入组时，入组后 1 个月、3 个月、6 个月
格拉斯哥昏迷评分法
时间窗: 入组时，入组后 1 个月、3 个月、6 个月
并发症发生率
时间窗: 入组时，入组后 1 个月、3 个月、6 个月
次要结局
- 脑室大小(入组时，入组后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 间质性水肿范围(入组时，入组后 1 个月、3 个月、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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