ChiCTR2100050066进行中（未招募）4 期
速效救心丸干预冠心病硝酸酯类不耐受患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
山东省临床医学研究中心建设项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2021年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 236
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 心电图
研究概览
简要总结
评价速效救心丸干预冠心病硝酸酯类不耐受患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性稳定性心绞痛诊断标准。
- •2.CCS 心绞痛分级为Ⅰ～Ⅲ级者。
- •3.年龄 30～70 岁。
- •4.对硝酸酯类药物不耐受者。
- •5.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳累心绞痛Ⅳ级以及其他心脏疾病者；
- •2.合并控制不良的高血压及糖尿病、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在 1 年内者；
- •3.筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：严重心脑血管疾病；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
- •4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况；
- •5.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •6.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •7.入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •8.研究者认为不宜参加本临床试验患者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础治疗+速效救心丸安慰剂
试验组
基础治疗+速效救心丸
结局指标
主要结局
心电图
中医主症变化
血瘀证计分
西雅图心绞痛量表
冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血压
- 血脂
- 血糖
研究者
研究点 (4)
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