CTR20140363已完成1 期
天麻苄醇酯苷片在中国健康成年受试者中的 I 期耐受性试验临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究过程中出现严重不良反应或在临床推荐剂量以上，半数及以上受试者出现轻度不良反应，虽未达到最大剂量，应终止试验。在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康成年受试者为研究对象，进行天麻苄醇酯苷片临床口服给药人体耐受性研究，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的 II 期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 至 50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁。
- •体重指数在 19 至 25 之间，男性体重大于 50kg，女性体重大于 45kg，同一批受试者体重应相近。
- •体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
- •血、尿、便常规；血液生化学检查（胆红素、转氨酶、血浆蛋白质、血糖、肌酐）；凝血四项以及胸片、B 超、心电图检查结果均应在正常范围内。
排除标准
- •体检及血液生化学检查、血、尿、便常规检查超过正常范围且具有临床意义时，健康检查不符合受试者标准。
- •试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者。
- •四周内参加过其他临床试验。
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。
- •三个月内献过血及参加临床研究被采血者。
- •有药物过敏史或过敏性体质者。
- •有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者。
- •乙肝病毒检测指标阳性者。
- •妊娠、哺乳期妇女及经期妇女。
- •近期（3 个月）内有妊娠计划者。
- •有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。
- •精神及心理不适合参加临床试验者。
- •研究者判断的其他可能降低依从性的人群。
结局指标
主要结局
研究过程中出现严重不良反应或在临床推荐剂量以上，半数及以上受试者出现轻度不良反应，虽未达到最大剂量，应终止试验。在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。
时间窗: 单次给药后 72 小时内及连续给药后 28 天内。
次要结局
未报告次要终点
研究者
李强
北京科莱博医药开发有限责任公司
研究点 (1)
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