ChiCTR2000039239进行中（未招募）4 期
富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）与恩替卡韦（ETV）联合及单药治疗高病毒载量慢性乙型病毒性肝炎（CHB）的疗效观察——真实世界研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙型肝炎病毒定量
研究概览
简要总结
评估在真实世界中，TAF、ETV 联合及单药治疗高 HBV 病毒载量的慢性乙型病毒性肝炎的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1：HBsAg 或 HBVDNA 阳性超过半年；
- •2：HBVDNA 定量水平>1*10E7 IU/ml；
- •3: 年龄 18-65 岁；
- •4: 符合 2019 版慢乙肝防治指南抗病毒治疗指征；
- •5：既往未接受抗病毒药物治疗。
排除标准
- •1.合并 HAV，HCV，HDV，HEV 或 HIV 重叠感染；
- •3.存在本排除标准未能列入、但研究者认为不宜入组本研究的其它异常情况；
- •4.不能签署研究知情同意的患者。
研究组 & 干预措施
TAF/ETV 联合治疗组
TAF/ETV 联合治疗,TAF 每天一次，每次 25mg，ETV 每天一次，每次 0.5mg
TAF 单药治疗组
TAF 每天一次，每次 25mg
ETV 单药治疗组
ETV 每天一次，每次 0.5mgF
结局指标
主要结局
乙型肝炎病毒定量
谷丙转氨酶
时间窗: 基线、治疗第 4、12、24、48、72、96 周
e 抗原定量
时间窗: 基线、治疗第 4、12、24、48、72、96 周
表面抗原定量
彩超
肝硬度
骨密度
尿常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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