ChiCTR2100050974尚未招募4 期
自体富血小板血浆联合玻璃酸钠治疗对中重度膝骨关节炎疼痛和功能障碍的随机、对照研究
广州市科技计划项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2022年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- WOMAC 量表治疗后 6 个月变化值
研究概览
简要总结
主要研究目的: 明确在治疗后 6 个月时,PRP 与玻璃酸钠联合注射相比玻璃酸钠单独注射在改善中重度膝骨关节炎患者膝痛和功能障碍中的疗效差异。 明确在治疗后 6 个月时,PRP 单独注射与玻璃酸钠单独注射在改善中重度膝骨关节炎患者膝痛和功能障碍的疗效差异。 明确在治疗后 6 个月时,PRP 与玻璃酸钠联合注射相比 PRP 单独注射在改善中重度膝骨关节炎患者膝痛和功能障碍中的疗效差异。 次要研究目的: 对于中重度 KOA 患者,明确单独注射 PRP 或联合注射 PRP 与玻璃酸钠在抑制关节滑膜炎症,改善患者平衡功能和生活质量方面的疗效及差异。 探索性研究目的: 对于中重度 KOA 患者,明确单独注射 PRP 或联合注射 PRP 与玻璃酸钠治疗在改善关节软骨和患者平衡功能方面的疗效及差异。 将中重度 KOA 患者按 K-L 分级(III 级和 IV 级)进行分层分析,明确不同的注射方案在不同病情程度 KOA 患者中改善膝痛和功能障碍上的疗效及差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、干预者、评估者盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)门诊患者,年龄 50-80 岁,男性或女性;
- •(2)根据放射学影像结果的美国风湿病学会(American collegeof rheumatology, ACR)KOA 分类标准诊断为膝骨关节炎,病程≥6 个月。
- •(3)经指南推荐的 KOA 非药物治疗、口服非甾体类抗炎药或 US 引导髌上囊注射糖皮质激素后一个月仍有 VAS 疼痛评分 40-100/100mm;
- •(4)X 光片显示 Kellgren-Lawrence(K-L)分级为 3-4 级;
- •(5)膝关节超声影像评估显示关节软骨部分保留;能配合膝关节超声检查;
- •(6)能按治疗方案完成治疗及随访;
- •(7)具备中文的听、说、读、写能力,能配合超声引导膝关节髌上囊注射治疗,理解并愿意按治疗方案接受治疗及随访,自愿签署知情同意书。
- •(8)对于双侧膝关节都符合条件的受试者,将对较严重的一侧进行干预。对于双侧膝关节严重程度相同的受试者,则只对右侧膝关节干预。
排除标准
- •(1)其他炎性关节炎(如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节炎等)、类风湿疾病、风湿或自体免疫性疾病的患者;
- •(2)既往或计划于 1 年内进行膝关节手术、或严重膝外翻畸形(外翻角>30°)或既往创伤病史者;
- •(3)近 4 周接受过膝关节内药物注射的患者;
- •(4)近 2 周内有皮质类固醇全身性使用,近 2 天内使用过非甾体类抗炎药的患者;
- •(5)10 天内使用过抗凝和抗血小板药物的患者;
- •(6)血红蛋白<10g/dl,血小板计数<150×109/L 的患者;
- •(7)有传染性疾病史,查血播二项显示乙肝、HIV 病毒阳性者;近期患发热性疾病者;造血系统或骨骼系统癌症患者;凝血功能障碍者;孕妇、哺乳期及生命体征不稳的
- •(8)患者;不能按治疗方案完成治疗或中途退出的患者。
研究组 & 干预措施
玻璃酸钠治疗组
玻璃酸钠 2.5ml+生理盐水 3ml/次,1 次 / 周,4 次 / 疗程,共 1 个疗程
PRP 治疗组
PRP3ml+生理盐水 2.5ml/次,1 次 / 周,4 次 / 疗程,共 1 个疗程。
PRP 联合玻璃酸钠治疗组
注射 PRP3ml+玻璃酸钠 2.5ml/膝, 1 次 / 周, 4 次 / 疗程, 共 1 个疗程。
结局指标
主要结局
WOMAC 量表治疗后 6 个月变化值
次要结局
- 髌上囊积液程度
- 滑膜炎程度
- “起立-行走”计时测试
- SF-12
- 血清和关节液细胞因子
- 平衡误差得分系统
- 滑车软骨厚度
- 软骨磨损程度
- 软骨透明度
- WOMAC 量表治疗后 1、3 个月变化值
研究者
研究点 (2)
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