CTR20130337已完成1 期
加替沙星滴耳液在中国健康成人的单次及连续给药、单中心、安慰剂对照双盲临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
拟对加替沙星滴耳液进行人体耐受性试验的研究，考察其在健康人体的安全性和耐受性，为临床用药的安全剂量提供依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 48岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男女各半；
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上；
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或或各项实验室检查及耳道检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对喹诺酮类药物、本品组分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •耳内有破皮损伤、耳膜穿孔者和中耳炎患者；
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的。
结局指标
主要结局
临床症状
时间窗: 单次给药用药前，用药结束后 1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h
实验室检测指标
时间窗: 单剂量组为筛查和用药后 24-48h 内
次要结局
未报告次要终点
研究者
彭煕琳
广州博济医药生物技术有限公司
研究点 (1)
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