ChiCTR2500104797尚未招募不适用
硅油填充不剥除内界膜相较于气体填充剥除内界膜对高度近视黄斑劈裂疗效的多中心随机对照临床试验
北京大学腾云临床研究专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2025年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 黄斑劈裂完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较硅油填充不伴内界膜剥除手术和气体填充伴保留中心凹内界膜剥除手术对高度近视黄斑劈裂的疗效。 次要研究目的： （1）比较硅油填充不伴内界膜剥除手术和气体填充伴保留中心凹内界膜剥除手术对高度近视黄斑劈裂的安全性； （2）比较硅油填充不伴内界膜剥除手术和气体填充伴保留中心凹内界膜剥除手术对视力改善的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 设置终点评价委员会，试验结局由终点评价委员会成员独立判定，对终点评价委员会成员设盲；不对受试者及术者（干预实施者）设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者>=18 岁，性别不限；
- •高度近视，等效球镜度<=－8D 或眼轴长度>=26.5mm；
- •光相干断层成像（OCT）图像显示黄斑劈裂合并中心凹脱离，中心凹脱离高度>=250μm 且中心凹脱离区域神经视网膜的最薄处厚度<=100μm；
- •最佳矫正视力<=0.5，合并视力下降、视物变形等相关症状；
- •能充分知情并签署知情同意书。
排除标准
- •OCT 扫描显示全层黄斑裂孔；
- •曾患其他眼底疾病如视网膜脱离、黄斑 CNV、糖尿病性视网膜病变等；
- •因屈光间质混浊导致无法得到清晰的 OCT 图像；
- •不能配合完成随访的受试者；
- •研究者认为不适合入组本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
硅油组
玻璃体切割、不剥除内界膜、硅油填充手术
气体组
玻璃体切割、保留中心凹的内界膜剥除、气体填充手术
结局指标
主要结局
黄斑劈裂完全缓解率
时间窗: 最后一例受试者完成全程随访后
次要结局
- 黄斑裂孔发生率(术后 1 月、3 月、6 月、9 月、12 月、15 月、18 月)
- 最佳矫正视力改善(术后第 18 月)
- 不良事件发生(术后 1 月、3 月、6 月、9 月、12 月、15 月、18 月)
研究者
研究点 (2)
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